lunes, 24 de octubre de 2011

El etiquetado, la ficha técnica y el prospecto de los medicamentos constituyen vertientes fundamentales del derecho a la información en ámbito del derecho sanitario. Condena al laboratorio médico que comercializa Agreal.



El Tribunal Supremo ratifica la sentencia condenatoria contra el laboratorio que comercializa Agreal.

La sentencia de instancia, dictada el 16 de noviembre de 2007 Sección Décimonovena ratificaba a su vez la dictada el 27 de septiembre de 2006 por el Juzgado de Primera Instancia nº 12 de Barcelona. Dicho Juzgado condenó a Sanofi-Aventis, S.A. empresa que comercializaba el medicamento Agreal causante de diversos daños en la salud física y psíquica de varias pacientes a indemnizar a éstas con cantidades que oscilaban entre 5.271,52 y 7531,90 euros.  

Mediante Sentencia de 17 de junio de 2011 el Tribunal Supremo confirma las sentencias condenatorias exponiendo lo siguiente (Fundamento de Derecho Cuarto):

" Sin duda, el hecho de que el prospecto resulte incompleto, no tiene en principio que ver con que las reacciones adversas no previstas en el mismo se produzcan necesariamente al consumir el medicamento. Si existiera la absoluta certeza de que, al tomar el fármaco, se sufrirían unas determinadas reacciones adversas, el problema excedería del ámbito en que se plantea la reclamación. Cuando la ciencia aun no ha demostrado algo relativo al consumo de un fármaco y se pone de manifiesto un efecto contrario a la salud funciona el sistema de control que, en el caso de Agreal, supuso la suspensión de la comercialización del medicamento acordada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en 20 de mayo de 2005 (efectiva el día 15 de junio de 2005), alertada por el Sistema Español de Farmacovigilancia, tras recibir diversas notificaciones de reacciones psiquiátricas adversas y reevaluar el balance beneficio-riesgo de veraliprida en sus indicaciones autorizadas, para analizar toda la información disponible tanto acerca de las reacciones adversas como de la eficacia del medicamento.

Junto al etiquetado, la ficha técnica y el prospecto constituyen vertientes fundamentales del derecho a la información en ámbito del derecho sanitario, y es lo cierto, y así lo avalan las pruebas que valoran las sentencias, que Agreal producía unos efectos adversos (trastornos extrapiramidales; síndrome de retirada), que no estaban incluidos en el prospecto con el cual era comercializado ni tampoco estaban en ficha técnica todas las reacciones adversas científicamente comprobadas, al menos las que no ofrecen discusión, por más de que exista el intento de que se deduzcan de extremos tales como la composición, las propiedades, las indicaciones, la posología, las observaciones o la intoxicación y su tratamiento.

Tampoco la duración del tratamiento viene especificada, puesto que sólo se dice que las curas de 20 días " pueden retomarse tras 10 días de descanso, y según dictaminaron varios peritos, a partir de los estudios realizados acerca del medicamento, el tiempo límite de ingesta debiera ser de 6 meses, como máximo (Sr. Esteban ) y de 3 a 6 meses, durante los cuales van desapareciendo los síntomas vasomotores invalidantes asociados a las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada (Sr.Rabasco)".
Finalmente, la sentencia valora otro dato de especial significación como es el que resulta de la simple comparación entre el mismo y la propuesta de prospecto que, adecuado a la Circular 2/2000 sobre legibilidad, la demandada presentó ante la AEMPS, en fecha 19 de abril de 2002, junto con una propuesta de ficha técnica, para su aprobación, sin haber tenido respuesta alguna, hasta que, el día 24 de septiembre de 2004, se dirigió comunicación a la demandada por la AEMPS en el sentido de que se iba a proceder a reevaluar la relación beneficio-riesgo del medicamento (en prueba testifical, la AEMPS indicó que la solicitud de ficha técnica no fue finalmente resuelta al haber sido anulada la autorización de comercialización del medicamento) tras revisar la información sobre la seguridad clínica del principio activo y haber detectado, entre otras reacciones adversas, la aparición de varios casos de reacciones de retirada con Veraliprida clínicamente relevantes. (...)".

Descargar la sentencia aquí 

No hay comentarios:

Publicar un comentario