Decreto 51/2019, de 21 de junio, por el que se regulan la historia clínica y otra documentación clínica.
Preámbulo
El
derecho a la protección de la salud, reconocido por la Constitución en
su artículo 43.1, fue objeto de una regulación con carácter de norma
básica por la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, cuyo
artículo 10 desarrolla una serie de derechos de los ciudadanos con
respecto a las distintas administraciones públicas sanitarias. Entre los
mismos, procede destacar, por su relación con la presente disposición,
el derecho al respeto a su personalidad, dignidad humana e intimidad
(apartado 1) o el derecho a la confidencialidad de toda la información
relacionada con su proceso y con su estancia en instituciones sanitarias
(apartado 3). Más específicamente, en su redacción original, los
apartados 8 y 11 enunciaban derechos relacionados con la extensión de
certificados acreditativos de la salud, la constancia por escrito del
proceso asistencial y la entrega del informe de alta al finalizar el
proceso asistencial. Por su parte, el texto original del artículo 61
recogía el principio de historia clínico-sanitaria única y señalaba que
estaría a disposición de los enfermos y de los facultativos que
directamente estuvieran implicados en el diagnóstico y el tratamiento,
así como a efectos de inspección médica o para fines científicos,
debiendo quedar plenamente garantizados el derecho del enfermo a su
intimidad personal y familiar y el deber de guardar el secreto por quien
tuviera acceso a aquella.
Por su parte, la Ley 41/2002, de 14 de
noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y
obligaciones en materia de información y documentación clínica, derogó
los citados apartados 8 y 11 del artículo 10 y el artículo 61 de la Ley
14/1986, de 25 de abril, en la medida en que incorporó, con un mayor
grado de desarrollo, su contenido. Así, ha establecido en el Capítulo V
un marco normativo común en materia de historia clínica mediante la
regulación, con carácter básico, de distintos aspectos como el
contenido, el uso, la conservación, el acceso y la custodia. En el
Capítulo VI regula el informe de alta y otra documentación clínica. El
artículo 14.4 determina que las Comunidades Autónomas aprobarán las
disposiciones necesarias para que los centros sanitarios puedan adoptar
las medidas técnicas y organizativas adecuadas para archivar y proteger
las historias clínicas y evitar su destrucción o su pérdida accidental.
El artículo 16.7 impone a las Comunidades Autónomas el deber de regular
el procedimiento para que quede constancia del acceso a la historia
clínica y de su uso y el 20 declara que las características, requisitos y
condiciones de los informes de alta se determinarán reglamentariamente
por las Administraciones sanitarias autonómicas. Asimismo, prevé en la
disposición adicional primera que el Estado y las Comunidades Autónomas
adoptarán, en el ámbito de sus respectivas competencias, las medidas
necesarias para la efectividad de esta ley.
En el Real Decreto
1093/2010, de 3 de septiembre, por el que se aprueba el conjunto mínimo
básico de datos de los informes clínicos en el Sistema Nacional de
Salud, que tiene la condición de norma básica, se regula el formato y
los contenidos de los informes clínicos de asistencia y de pruebas
complementarias en los distintos ámbitos asistenciales, que han de ser
compartidos por todos los profesionales del Sistema Nacional de Salud.
De
acuerdo con la legislación sanitaria expuesta, la historia clínica es
el conjunto de documentos que contienen los datos, valoraciones e
informaciones de cualquier índole sobre la situación y la evolución
clínica de un paciente a lo largo del proceso asistencial. Debe
incorporar toda la información que se considere trascendental para el
conocimiento veraz y actualizado del estado de salud del paciente y la
identificación de los médicos y de los demás profesionales que han
intervenido en la asistencia. Por ello, resulta un instrumento destinado
fundamentalmente a garantizar una asistencia adecuada al paciente,
siendo esta su razón de ser. Pero también desempeña importantes
funciones en otros ámbitos, tales como el jurisdiccional, el de la
investigación, el de la docencia o el de la inspección, evaluación,
acreditación y planificación.
En este sentido, la aprobación del
Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo
que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación
de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento
general de protección de datos), y de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de
diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos
digitales, suponen la necesidad de revisar los procedimientos de acceso a
la historia clínica para garantizar una especial cautela en el
tratamiento de los datos de salud, al tratarse de categorías especiales
de datos.
El artículo 11.2 del Estatuto de Autonomía atribuye al
Principado de Asturias las competencias de desarrollo legislativo y
ejecución en materia de sanidad e higiene, en el marco de la legislación
básica del Estado y, en su caso, en los términos que la misma
establezca, y en su artículo 9.2 establece que las instituciones de la
Comunidad Autónoma, dentro del marco de sus competencias, velarán
especialmente por garantizar el adecuado ejercicio de los derechos y
deberes fundamentales de cuantos residan en el territorio del
Principado.
Por su parte, la Ley del Principado de Asturias
1/1992, de 2 de julio, del Servicio de Salud del Principado de Asturias,
en su artículo 49, recogía los derechos de los ciudadanos y en su
apartado 11 declaraba que estos tienen derecho a que quede constancia,
por escrito o en soporte técnico adecuado, de todo su proceso
asistencial. El apartado 8 del mismo artículo reconocía el derecho de
los ciudadanos a que se les extienda certificado acreditativo de su
estado de salud, cuando su exigencia se establezca por una disposición
legal o reglamentaria.
Posteriormente, la Ley del Principado de
Asturias 7/2019, de 29 de marzo, de Salud, que deroga la anterior,
reconoce en su artículo 58 el derecho de los pacientes a que quede
constancia de todo su proceso, a que, al finalizar el episodio
asistencial se le entreguen los informes previstos en la legislación
vigente, a acceder a su historia clínica y a obtener los informes y
resultados de las exploraciones que sobre su estado de salud o
enfermedad se incluyan en la misma, así como una copia de dichos
documentos.
El artículo 113 de la Ley 7/2019, de 29 de marzo,
prevé que el Sistema de Información de Salud garantice, a través de las
tecnologías más avanzadas de información y comunicaciones, el acceso del
propio usuario a sus datos sobre historia clínica.
Finalmente, el
artículo 115 de la citada ley regula diversos aspectos relacionados con
la historia clínica. Atribuye a la Consejería competente en materia de
sanidad la competencia para el establecimiento del modelo y la
responsabilidad de su parametrización, implantación y mantenimiento,
respetando siempre los criterios de interoperabilidad y seguridad. Prevé
que sea compartida en otros ámbitos de la Comunidad Autónoma, así como
en los ámbitos estatal y europeo, según la normativa que en cada momento
esté vigente, debiendo, por tanto, cumplir los criterios de
normalización, interoperabilidad y seguridad que, en cada momento, se
exijan. Dispone que se adaptará a la normativa básica sobre Historia
Clínica y derechos y obligaciones en materia de información y
documentación clínica. Y señala que el personal sanitario participará en
la mejora continua de los procesos de registro, siempre bajo los
criterios de eficiencia y evidencia clínica.
Estas previsiones
puntuales de la Ley 7/2019, de 29 de marzo, constituyen la única
regulación en el ordenamiento autonómico sobre documentación clínica,
incluida la historia clínica. Esto supone que tanto los ciudadanos como
los profesionales tienen en esta materia como casi única normativa de
referencia la legislación básica del Estado, en particular, la Ley
41/2002, de 14 de noviembre, que se remite en varias cuestiones a su
desarrollo por el legislador autonómico. Esta situación, generadora de
inseguridad jurídica, se ha vista agravada en los últimos años por la
innovación tecnológica, que ha permitido la evolución de la historia
clínica tradicional en papel a un formato electrónico, incorporando
nuevos circuitos como la telemedicina, las consultas virtuales, etc. sin
destruir ni alterar su concepto básico ni su valor documental.
Actualmente, la historia clínica electrónica (HCE) es el soporte más
adecuado para la asistencia sanitaria, facilitando el manejo y
accesibilidad de la documentación clínica de los pacientes. Si bien la
HCE es de uso común en el Servicio de Salud del Principado de Asturias,
el ordenamiento autonómico carece de una norma que la regule.
Por
todo ello, el presente decreto desarrolla reglamentariamente los
preceptos de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, dedicados a la historia
clínica, concretando el contenido de los mismos, especificando los
diferentes usos de la historia clínica y, de forma muy especial,
estableciendo los supuestos, las condiciones y los límites del uso,
acceso, y cesión de los datos contenidos en las historias clínicas de
conformidad con la normativa vigente en materia de información y
documentación clínica y de protección de datos personales, todo ello con
especial atención a la HCE. Asimismo, se desarrollan otros preceptos de
esta ley relativos a otra documentación clínica, como el informe de
alta, el informe de urgencias o el certificado médico.
La
tramitación de la presente disposición se adecua a los principios de
buena regulación previstos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de
octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones
Públicas.
De conformidad con lo previsto en el artículo 33.2 de
la Ley del Principado de Asturias 2/1995, de 13 de marzo, sobre régimen
jurídico de la Administración, el proyecto de disposición se ha sometido
a información pública y a trámite de audiencia. De acuerdo con el
artículo 3.b) de la Resolución de 23 de febrero de 2011, de la
Consejería de Salud y Servicios Sanitarios, por la que se regula el
funcionamiento de la Comisión Asesora de Bioética del Principado de
Asturias, el texto de la iniciativa ha sido informado por dicho órgano
colegiado.
En su virtud, a propuesta del Consejero de Sanidad, de
acuerdo con el Consejo Consultivo del Principado de Asturias, y previo
Acuerdo del Consejo de Gobierno, en su reunión de 21 de junio de 2019,
DISPONGO
CAPÍTULO I
Disposiciones generales
Artículo 1.—Objeto.
El
presente decreto tiene por objeto la regulación de la historia clínica y
otra documentación clínica de acuerdo con lo previsto en la Ley
41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del
paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y
documentación clínica.
Artículo 2.—Ámbito de aplicación.
Lo
dispuesto en este decreto será de aplicación a todos los centros y
servicios sanitarios, tanto públicos como privados, del Principado de
Asturias y a los profesionales sanitarios y no sanitarios de los mismos,
sin perjuicio de las singularidades establecidas en esta norma.
Artículo 3.—Definición y finalidad de la historia clínica y de la documentación clínica.
1.
De acuerdo con los artículos 3 y 15.2 de la Ley 41/2002, de 14 de
noviembre, la historia clínica es el conjunto de documentos que
contienen los datos, valoraciones e informaciones de cualquier índole
sobre la situación y la evolución clínica de un paciente a lo largo del
proceso asistencial y tiene como fin principal facilitar la asistencia
sanitaria, dejando constancia de todos aquellos datos que, bajo criterio
médico, permitan el conocimiento veraz y actualizado del estado de
salud, sin perjuicio de los usos previstos en la citada ley con fines
judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de
docencia.
2. Conforme al artículo 3 de la Ley 41/2002, de 14 de
noviembre, la documentación clínica es el soporte de cualquier tipo o
clase que contiene un conjunto de datos e informaciones de carácter
asistencial.
CAPÍTULO II
Historia Clínica
Artículo 4.—Características de la historia clínica.
La
historia clínica será única por paciente y se deberá procurar la máxima
integración posible de la documentación que la constituye. Las
historias clínicas habrán de estar normalizadas en su estructura con el
fin de facilitar su uso y deben guardar un orden secuencial del proceso
asistencial del paciente.
Artículo 5.—Soporte documental de la historia clínica.
1.
Las historias clínicas se pueden elaborar y conservar en soporte papel,
audiovisual, informático o cualquier otro, siempre que esté garantizada
la confidencialidad de los datos del paciente, la autoría del
contenido, su seguridad, su correcta conservación y su reproducción
futura. En cualquier caso, debe garantizarse que todos los cambios
realizados queden debidamente registrados, así como quiénes y cuándo los
han realizado.
2. En la historia clínica electrónica (HCE), la
recopilación de la información del paciente se efectuará en formato
digital, de forma que pueda visualizarse en un dispositivo electrónico y
ser compartida por los profesionales que atienden al paciente. La HCE
será el soporte preferente para el registro y tratamiento de los datos.
Artículo 6.—Cumplimentación de la historia clínica.
1.
La cumplimentación de la historia clínica, en el formato que se haya
dispuesto y en los aspectos relacionados con la asistencia del paciente,
es una obligación de los profesionales que intervengan en ella. Cuando
participe más de un profesional o equipo asistencial, deben constar
individualizadas las acciones, intervenciones y prescripciones
realizadas por cada profesional.
2. Cualquier información
incorporada deberá ser registrada con fecha, hora y firma de manera que
se identifique claramente y de forma inequívoca a la persona que la
realiza.
3. Las anotaciones subjetivas de los profesionales que
intervengan en el proceso asistencial deberán quedar claramente
identificadas respecto del resto de la información contenida en la
historia clínica, con el fin de facilitar el ejercicio de su derecho de
reserva.
4. La información que afecte a la intimidad de terceras
personas, incorporada a la historia clínica en interés terapéutico del
paciente, deberá quedar claramente identificada respecto del resto de la
historia clínica, con el fin de facilitar su disociación cuando sea
precisa.
5. Las historias clínicas deberán ser legibles e
inteligibles y se evitará en lo posible la utilización de símbolos,
abreviaturas y acrónimos. Si se utilizaran, la primera vez se
acompañarán de su significado completo, seguido, entre paréntesis o con
la separación tipográfica que permita el soporte utilizado, de la
expresión “en adelante” y del símbolo, abreviatura o acrónimo. Se usará
la terminología estandarizada.
Artículo 7.—Contenido de la historia clínica.
1.
Conforme al artículo 15.2 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, la
historia clínica estará constituida, al menos, por la siguiente
documentación, que será obligatorio cumplimentar cuando se genere la
correspondiente información como consecuencia del proceso asistencial:
a) Los datos de filiación y documentación relativa a la hoja clínico-estadística.
b) Las constantes vitales.
c) La autorización de ingreso.
d) El informe de urgencia.
e) La anamnesis y la exploración física.
f) La evolución clínica.
g) Las órdenes médicas.
h) El formulario de interconsulta.
i) Los informes de exploraciones complementarias.
j) El consentimiento informado y, en su caso, su revocación.
k) El informe de anestesia.
l) El informe de quirófano o de registro del parto.
m) El informe de anatomía patológica.
n) La valoración de necesidades de cuidados de enfermería, planificación y evaluación de los mismos.
ñ) La aplicación terapéutica de los distintos profesionales sanitarios que la llevan a cabo.
o) El informe de alta.
2.
Además de la documentación señalada en el apartado anterior, la
historia clínica estará constituida, al menos, por la siguiente
documentación, que será obligatorio cumplimentar cuando se genere la
correspondiente información como consecuencia del proceso asistencial:
a)
Las alergias, alertas o avisos críticos o relevantes sobre
circunstancias de salud del paciente que deben ser rápidamente
identificados por los profesionales asistenciales y los antecedentes
personales y familiares.
b) Otros datos biométricos pertinentes, además de las constantes vitales.
c) El diagnóstico y tratamiento.
d) Las imágenes de exploraciones complementarias.
e) La información facilitada al paciente al margen de la recogida en el consentimiento informado.
f) El informe de continuidad de cuidados de enfermería.
g)
El documento de instrucciones previas, cuando se hayan adoptado
decisiones asistenciales en base al mismo, y, en su caso, su revocación.
h) Información mínima en situación terminal o de padecimiento de enfermedad grave e irreversible.
i) Valoración de la capacidad para tomar decisiones durante el proceso de final de la vida.
j) Preferencias y voluntades expresadas por el paciente.
k) El informe de trabajo social.
l) La decisión de rechazar un tratamiento o un procedimiento o la retirada de una intervención ya iniciada.
m) El consentimiento de la persona afectada para la comunicación de sus datos de salud.
n)
El consentimiento expreso y por escrito del paciente para la no
disociación previa de sus datos de identificación personal y los de
carácter clínico-asistencial, conforme a lo previsto en el artículo 16.
3.
De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 15.3 de la Ley 41/2002, de
14 de noviembre, cuando se trate del nacimiento, la historia clínica
incorporará, además de la información a la que hacen referencia los
apartados anteriores, los resultados de las pruebas biométricas, médicas
o analíticas que resulten, en su caso, necesarias para determinar el
vínculo de filiación con la madre.
Artículo 8.—Historia Clínica Resumida.
En
el ámbito de los centros y servicios sanitarios dependientes del
Servicio de Salud del Principado de Asturias (en adelante, SESPA) y de
los vinculados a la Red Hospitalaria Pública del Principado de Asturias,
la Historia Clínica Resumida, que constituye el conjunto de contenidos
relevantes de salud de un individuo, es un documento electrónico
alimentado y generado de forma automática y actualizado en todo momento,
a partir de los datos que los profesionales vayan incluyendo en la HCE
del paciente, de acuerdo con lo previsto en el artículo 3.4 del Real
Decreto 1093/2010, de 3 de septiembre, por el que se aprueba el conjunto
mínimo de datos de los informes clínicos en el Sistema Nacional de
Salud, sea cual sea el ámbito o dispositivo sanitario en el que se
recojan. Será única por paciente, se identificará de forma unívoca con
el Código de Identificación Personal Autonómico y se vinculará a todos
los dominios donde consta información del paciente a través de un número
específico para cada centro.
Artículo 9.—Identificación de la historia clínica y de los documentos que la integran.
1.
En los centros y servicios sanitarios dependientes del Servicio de
Salud del Principado de Asturias y en los vinculados a la Red
Hospitalaria Pública del Principado de Asturias, la identificación de la
historia clínica se hará mediante el Código de Identificación Personal
Autonómico, al que estarán vinculados los números de historia clínica
que puedan existir en los centros y servicios sanitarios.
2. Los
centros y servicios sanitarios privados no vinculados a la Red
Hospitalaria Pública deberán asignar a la historia clínica un código que
permita una identificación precisa y única por cada paciente.
3.
Todos los documentos de la historia clínica deben estar claramente
identificados según los criterios del artículo 3 del Real Decreto
1093/2010, de 3 de septiembre, y de la Orden del Ministerio de Sanidad y
Consumo de 6 de septiembre de 1984 por la que se regula la
obligatoriedad del informe de alta.
Artículo 10.—Módulos de especial custodia.
Tanto
en la historia en papel como en la electrónica, se establecerán
mecanismos que permitan la especial custodia de determinados contenidos
de la historia clínica (tales como los relativos a las áreas de
genética, sexualidad, reproducción, salud mental, trasplante de órganos,
enfermedades infecciosas, prevención de riesgos laborales, así como
datos relativos a la violencia doméstica y aquellos otros que, en su
momento, se considere pertinente), de forma que bien a petición del
propio paciente o del profesional responsable del mismo se puedan crear
módulos de especial custodia o cualquier otra forma de especial control
de accesos a dicha información.
Artículo 11.—Control del acceso a los módulos de especial custodia.
Los
profesionales que, de acuerdo con sus funciones, precisen acceder a los
datos de módulos de especial custodia, serán advertidos de esta
circunstancia, con el fin de que indiquen el motivo de acceso y que
extremen la cautela en el manejo de la información.
En el registro
de accesos quedarán singularizados los correspondientes a los datos de
especial custodia a los efectos de poder realizar auditorías
específicas.
Artículo 12.—Comité Director de Seguimiento de la Historia Clínica del Principado de Asturias.
1.
Dependiente de la Dirección General competente en planificación
sanitaria se crea el Comité Director de Seguimiento de la Historia
Clínica del Principado de Asturias, que ejercerá sus funciones en
relación con los centros y servicios sanitarios dependientes del SESPA y
los vinculados a la Red Hospitalaria Pública del Principado de Asturias
en los términos previstos en el Decreto 71/2002, de 30 de mayo, por el
que se regulan la Red Hospitalaria Pública y la Red Sanitaria de
Utilización Pública.
2. Sus funciones serán, al menos:
a) La
coordinación de las Comisiones de Historia Clínica y Documentación de
las Áreas Sanitarias, previstas en el artículo 10 del Decreto 31/2015,
de 29 de abril, por el que se regulan la participación profesional y las
comisiones clínicas en las áreas sanitarias del Servicio de Salud del
Principado de Asturias.
b) La normalización de la estructura y
orden de los documentos y registros en la historia clínica, así como del
personal encargado de su realización.
c) La definición de
criterios sobre el acceso, expurgo y destrucción de las historias, de
las actuaciones en caso de extravío y sobre la custodia especial de
determinadas historias clínicas cuando esto resulte aconsejable.
d)
La evaluación de todas aquellas solicitudes de cambio o evolución en
los contenidos y estructura de la historia clínica, la adopción de
medidas apropiadas en relación con ello y la supervisión de su puesta en
marcha si procediera.
e) La propuesta de los procedimientos para
garantizar a los profesionales el ejercicio del derecho de reserva de
sus anotaciones subjetivas.
3. Su composición y funcionamiento se
regularán por resolución de la persona titular de la Consejería con
competencias en materia de sanidad.
CAPÍTULO III
Usos, accesos y cesión de datos de la historia clínica
Sección 1.ª supuestos, extensión y límites en el uso y acceso a la historia clínica
Artículo 13.—Confidencialidad y secreto.
Los
datos incorporados a las historias clínicas son confidenciales y toda
persona que tenga acceso a la información y a la documentación clínica
queda sujeta al deber de secreto. Los accesos quedarán limitados
estrictamente a los fines específicos que en cada caso los justifiquen.
Artículo 14.—Condiciones de acceso en los supuestos autorizados.
1.
El acceso a la historia clínica con fines judiciales, epidemiológicos,
de salud pública, de investigación o de docencia, así como de
administración y gestión y de inspección, evaluación, acreditación y
planificación, se producirá de conformidad con lo previsto en el
artículo 16 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, de acuerdo con lo
dispuesto en la legislación vigente en materia de protección de datos
personales y conforme a las previsiones contenidas en el presente
decreto.
2. Los sistemas de información de la HCE identificarán de
forma inequívoca a toda persona que intente acceder a la información
contenida en la HCE de un paciente o usuario y verificarán su
autorización.
De cada intento de acceso se guardarán, como mínimo,
la identificación del usuario, la fecha y hora en que se realizó, el
fichero accedido, el tipo de acceso y si ha sido autorizado o denegado.
En el caso de que el acceso haya sido autorizado, será preciso guardar
la información que permita identificar el registro accedido.
3.
Los sistemas de gestión de la historia clínica en formato papel dejarán
constancia de la identidad de la persona que intente acceder a la misma,
de la autorización o denegación del acceso, de la fecha y hora en que
se realizó este, de la documentación consultada o retirada y de la fecha
y hora de su devolución.
Artículo 15.—Acceso a la historia clínica con fines asistenciales y de inspección.
Sin
perjuicio de lo establecido en los apartados 1 y 5 del artículo 16 de
la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, de conformidad con la legislación
vigente en materia de protección de datos personales, los profesionales
sanitarios solo deben tener acceso a aquellos recursos que precisen para
el desarrollo de sus funciones, entendiendo por recurso cualquier parte
componente de un sistema de información. A tal efecto, se definirán los
perfiles de acceso a los datos de la historia clínica.
Artículo 16.—Acceso a la historia clínica para fines de investigación, docencia, epidemiológicos y de salud pública.
A
los efectos previstos en el primer párrafo del artículo 16.3 de la Ley
41/2002, de 14 de noviembre, el consentimiento del paciente para no
separar sus datos de identificación personal de los de carácter
clinicoasistencial se prestará de forma expresa y por escrito. En estos
casos, el consentimiento del paciente se incorporará a su historia
clínica.
Artículo 17.—Acceso a la historia clínica con fines judiciales.
Al
amparo del uso judicial de la historia clínica previsto en el artículo
16.3 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, se permitirá el acceso a la
información contenida en la HCE a los médicos y psicólogos forenses que
desarrollan su actividad en los centros dependientes de la comunidad
Autónoma del Principado de Asturias para la realización de autopsias y
otras actuaciones derivadas de investigaciones judiciales abiertas. La
información quedará limitada estrictamente para los fines específicos de
cada caso y quedará constancia de los accesos efectuados.
Artículo 18.—Acceso a la HCE con fines de tramitación de procedimientos de responsabilidad patrimonial.
En
los supuestos de procedimientos administrativos de exigencia de
responsabilidad patrimonial sobre la asistencia sanitaria se permitirá
que los órganos competentes para su tramitación y resolución tengan
acceso a la información contenida en la HCE, limitado estrictamente a
los fines específicos de cada caso, al amparo del artículo 16.5 de la
Ley 41/2002, de 14 de noviembre, y del artículo 9.2.f) del Reglamento
(UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de
2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que
respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de
estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento
general de protección de datos).
Artículo 19.—Acceso a la historia clínica por el paciente.
1.
A los efectos previstos en el artículo 18.3 de la Ley 41/2002, de 14 de
noviembre, el derecho de acceso a la información contenida en la
historia clínica podrá ejercitarse:
a) Por el paciente, previa acreditación de su identidad.
b)
Mediante representación legal, cuando el paciente tenga la capacidad
modificada judicialmente o se trate de un menor de dieciséis años. En
estos casos, los padres que tengan la patria potestad o, en su caso, el
tutor, defensor judicial o la entidad pública que tenga asumida la
guarda o tutela del menor o de la persona con la capacidad modificada
judicialmente deberán acreditar tal condición.
c) Mediante
representación voluntaria, debidamente acreditada. En estos casos, la
autorización será específica e inequívoca para el ejercicio de este
derecho. Cuando el responsable de la historia clínica sea el SESPA, la
representación se podrá acreditar por cualquiera de los medios previstos
en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo
Común de las Administraciones Públicas.
2. En los casos de
personas mayores de dieciséis años, que sufren una falta de capacidad
real en los términos previstos en las letras a) y c) del artículo 9.3 de
la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, no declarada judicialmente, pero sí
valorada por un facultativo y acreditada mediante el correspondiente
informe, se facilitará el acceso a la documentación clínica a las
personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho.
3.
En los casos de pacientes con dieciséis años cumplidos cuya capacidad
no haya sido modificada judicialmente, los representantes legales no
podrán acceder a su historia clínica, salvo autorización expresa de
aquellos, sin perjuicio del derecho de los padres y tutores a ser
informados acerca del estado de salud del menor para el cumplimiento de
las obligaciones que les correspondan.
Artículo 20.—Acceso a la historia clínica del paciente fallecido.
El
acceso a la historia clínica del paciente fallecido se regirá por lo
dispuesto en el artículo 18.4 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, sin
perjuicio de lo previsto en el artículo 3 de la Ley Orgánica 3/2018, de
5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los
derechos digitales.
Artículo 21.—Anotaciones subjetivas.
1. A
los efectos de lo dispuesto en los apartados 3 y 4 del artículo 18 de
la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, se entiende por anotaciones
subjetivas las valoraciones personales, no sustentadas directamente en
datos objetivos o pruebas complementarias y que, en todo caso, puedan
resultar de interés para la atención sanitaria al paciente y que
expresamente sean calificadas como tales por el profesional que las
realiza o tengan un carácter claramente subjetivo, de comentario o
impresión.
2. Los profesionales deberán abstenerse de realizar en
las historias clínicas anotaciones que carezcan de interés para el
conocimiento y manejo de los problemas de salud del paciente.
3.
Los centros y servicios sanitarios desarrollarán los procedimientos
adecuados y establecerán los medios necesarios para garantizar a los
profesionales el ejercicio del derecho de reserva de sus anotaciones
subjetivas frente al derecho de acceso del paciente a la historia
clínica.
Artículo 22.—Extensión del derecho de acceso.
1. El
paciente tiene derecho de acceso a la información contenida en la
historia clínica y a obtener copia de los informes o datos que figuran
en la misma, con las reservas señaladas en el artículo 18.3 de la Ley
41/2002, de 14 de noviembre. Este derecho comprende, asimismo, la
posibilidad del paciente de obtener información sobre si sus propios
datos personales están siendo objeto de tratamiento, la finalidad del
tratamiento que, en su caso, se esté realizando, así como la información
disponible sobre el origen de dichos datos y las comunicaciones
realizadas o previstas sobre los mismos.
2. El paciente tiene derecho a conocer en todo caso quién ha accedido a sus datos sanitarios y el motivo del acceso.
3.
Podrá denegarse el acceso a la historia clínica cuando las solicitudes
sean manifiestamente infundadas o excesivas, especialmente debido a su
carácter repetitivo. El responsable del tratamiento soportará la carga
de demostrar el carácter manifiestamente infundado o excesivo de la
solicitud. En particular, se considerará repetitivo el ejercicio del
derecho de acceso en más de una ocasión durante el plazo de seis meses, a
menos que exista causa legítima para ello, conforme a lo dispuesto en
el artículo 13.3 de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre.
4.
La Dirección Gerencia del SESPA, de acuerdo con las atribuciones que le
otorga el artículo 15 de la Ley del Principado de Asturias 1/1992, de 2
de julio, del Servicio de Salud del Principado de Asturias, mediante
instrucción, podrá aclarar las normas que regulen el procedimiento común
de acceso de la documentación clínica de los centros y servicios
sanitarios dependientes del SESPA y de los vinculados a la Red
Hospitalaria Pública.
Artículo 23.—Limitaciones al derecho de acceso del paciente a la información de la historia clínica.
De
acuerdo con lo dispuesto en el artículo 18.3 de la Ley 41/2002, de 14
de noviembre, el derecho de acceso del paciente a la documentación de la
historia clínica no puede ejercerse en perjuicio del derecho de
terceras personas a la confidencialidad de los datos que consten en ella
recogidos en interés terapéutico del paciente, ni en perjuicio del
derecho de los profesionales participantes en su elaboración, los cuales
pueden oponer al derecho de acceso la reserva de sus anotaciones
subjetivas.
A los efectos indicados en primer lugar, será
necesario el consentimiento de las terceras personas afectadas para la
comunicación de dichos datos al paciente.
Sección 2.ª procedimiento para el ejercicio del derecho de acceso y para el tratamiento de datos de la historia clínica
Subsección 1.ª Disposiciones generales
Artículo 24.—Distinción entre el derecho de acceso y el tratamiento de datos a efectos de la legislación de protección de datos.
1.
De conformidad con la legislación vigente en materia de protección de
datos personales, el acceso a la historia clínica por parte del paciente
se tramitará como un supuesto de ejercicio del derecho de acceso
regulado en la citada legislación, teniendo en cuenta las
particularidades previstas en la subsección 2.ª
Se aplicará el
mismo procedimiento cuando un tercero cuyos datos personales se hayan
incorporado a la historia clínica en interés terapéutico del paciente
solicite el acceso a dichos datos.
El acceso a la historia clínica
del paciente fallecido se tramitará por el mismo procedimiento en tanto
se solicite por los sujetos y en los supuestos previstos en el artículo
3 de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, en relación con los
datos personales de la persona fallecida. Fuera de este supuesto, no
será de aplicación la legislación en materia de protección de datos
personales al acceso a la historia clínica del paciente fallecido,
rigiéndose este acceso por lo dispuesto en el artículo 18.4 de la Ley
41/2002, de 14 de noviembre, y por la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
2.
De acuerdo con la legislación vigente en materia de protección de datos
personales, los usos de la historia clínica con los fines previstos en
el artículo 16 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, se considerarán
tratamiento de datos a los efectos de dicha legislación. También tendrán
la consideración de tratamiento de datos los accesos a la historia
clínica realizados al amparo de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, que
no constituyan el ejercicio del derecho de acceso a efectos de la
legislación en materia de protección de datos personales, de acuerdo con
lo señalado en el apartado 1. Cualquier comunicación de datos de la
historia clínica a terceros fuera de estos supuestos también se
considerará tratamiento de datos a los efectos de la legislación en
materia de protección de datos personales, con excepción de los
indicados en los párrafos segundo y tercero del apartado 1.
Artículo 25.—Condiciones de acceso.
1.
El acceso a la documentación clínica solicitada es gratuito. Los
centros sanitarios privados regularán el procedimiento que garantice la
observancia de este derecho. Los centros sanitarios dependientes del
SESPA aplicarán el procedimiento previsto en la subsección 2.ª
2.
En ningún caso se entregará documentación original de la historia
clínica a fin de cumplir con el deber de custodia activa y diligente que
pesa sobre los centros y servicios sanitarios.
Subsección 2.ª Procedimiento para el ejercicio del derecho de acceso en el SESPA
Artículo 26.—Inicio del procedimiento para el ejercicio del derecho de acceso a la información contenida en la historia clínica.
1.
Sin perjuicio de lo previsto en el artículo 24, el procedimiento para
el ejercicio de este derecho se iniciará mediante solicitud normalizada
dirigida al Servicio de Atención al Ciudadano del Área Sanitaria de
referencia del paciente y podrá presentarse en los registros
electrónicos y en los lugares previstos en la Ley 39/2015, de 1 de
octubre. La Dirección Gerencia del SESPA aprobará a estos efectos un
modelo específico de solicitud.
2. Cuando el interesado ejercite
su derecho de acceso sin especificar si se refiere a todos o a una parte
de los datos contenidos en la historia clínica, el responsable del
tratamiento podrá solicitarle, antes de facilitar la información, que el
afectado especifique los datos o actividades de tratamiento a los que
se refiere la solicitud. A estos efectos, se aplicará lo previsto en el
artículo 68 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, sobre subsanación y
mejora de la solicitud.
3. En todo caso, con motivo de la
solicitud el responsable del tratamiento informará al afectado de su
derecho a presentar una reclamación a la Agencia Española de Protección
de Datos, así como de la posibilidad de dirigirse con carácter previo al
delegado de protección de datos.
De forma particular, se le
comunicará también la información prevista en el segundo párrafo del
artículo 21.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
Artículo 27.—Resolución de la solicitud de acceso a la información contenida en la historia clínica.
1.
La persona responsable del tratamiento deberá contestar la solicitud
que se le dirija, en todo caso, y resolverá sobre la misma en el plazo
máximo previsto en la legislación vigente en materia de protección de
datos personales, teniendo en cuenta las reservas previstas en el
artículo 18.3 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. El incumplimiento
de dicho plazo determinará los efectos previstos en la legislación
vigente en materia de protección de datos personales.
2. De
acuerdo con lo dispuesto en el artículo 12.4 de la Ley Orgánica 3/2018,
de 5 de diciembre, corresponderá al responsable del tratamiento la
prueba del cumplimiento del deber de respuesta, debiendo conservar la
acreditación del cumplimiento del mencionado deber.
3. La
información se facilitará al paciente a través del procedimiento que
resulte más adecuado: visualización en pantalla, escrito, copia o
fotocopia remitida por correo, telecopia, correo electrónico u otros
sistemas de comunicación electrónicas, o cualquier otro que sea
adecuado, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 13.4 de la Ley
Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre.
Artículo 28.—Acceso directo a la HCE por medios electrónicos.
Al
amparo de lo previsto en el artículo 41 de la Ley 40/2015, de 1 de
octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, el SESPA podrá
habilitar los mecanismos que permitan el acceso directo del paciente,
por medios electrónicos, a la información contenida en su HCE, con las
limitaciones previstas en el artículo 18.3 de la Ley 41/2002, de 14 de
noviembre, garantizando que la transmisión de sus datos no sea
inteligible ni manipulada por terceras personas y con aplicación de las
medidas de seguridad previstas en la legislación vigente en materia de
protección de datos personales para los datos de salud. El ejercicio de
este acceso deberá realizarse previa comprobación por el sistema
informático de la identidad del interesado a través de los medios de
identificación previstos en la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
Subsección 3.ª Tratamiento de datos de la historia clínica
Artículo 29.—Tratamiento de datos de salud.
Los
datos de salud podrán tratarse, incluyendo, en su caso, su
comunicación, en los términos previstos para las categorías especiales
de datos en la legislación vigente en materia de protección de datos
personales.
Artículo 30.—Tratamiento de datos por razones sanitarias.
1.
De conformidad con lo dispuesto en la disposición adicional
decimoséptima de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, los
tratamientos de datos relacionados con la salud y de datos genéticos
regulados en el artículo 16 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, y en
el artículo 56 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad
del Sistema Nacional de Salud, no requerirán el consentimiento de la
persona interesada. En particular, no será necesario su consentimiento
para la comunicación de ese tipo de datos, incluso a través de medios
electrónicos, entre organismos, centros y servicios del Sistema Nacional
de Salud, cuando dicho tratamiento sea necesario:
a) Para fines
de medicina preventiva o laboral, evaluación de la capacidad laboral del
trabajador, diagnóstico médico, prestación de asistencia o tratamiento
de tipo sanitario o social, gestión de los sistemas y servicios de
asistencia sanitaria y social.
b) Por razones de interés público
en el ámbito de la salud pública, como la protección frente a amenazas
transfronterizas graves para la salud, o para garantizar elevados
niveles de calidad y de seguridad de la asistencia sanitaria y de los
medicamentos o productos sanitarios.
La comunicación de datos a
los fines citados en las letras a) y b) debe ser realizada por un
profesional sanitario sujeto al secreto profesional o por otra persona
sujeta asimismo a una obligación equivalente de secreto.
2. A los
efectos del apartado anterior, los centros sanitarios del SESPA no
necesitarán recabar el consentimiento previo de los pacientes o usuarios
para la comunicación de datos de su historia clínica cuando sean
derivados a centros sanitarios vinculados mediante convenio o concierto a
la Red Hospitalaria Pública del Principado de Asturias o a la Red
Sanitaria de Utilización Pública del Principado de Asturias.
3. A
los efectos previstos en el artículo 83 de la Ley 14/1986, de 25 de
abril, General de Sanidad, los centros pertenecientes al SESPA no
precisarán el consentimiento previo de las personas afectadas por la
comunicación de datos de su historia clínica a las compañías
aseguradoras y otros terceros obligados al pago de las atenciones y
prestaciones sanitarias facilitadas directamente a las mismas, siempre
que la información solicitada resulte necesaria para determinar el
importe de la asistencia prestada.
Artículo 31.—Disposiciones generales aplicables a las comunicaciones de datos.
1.
Con carácter general, la comunicación de datos de salud de las personas
exige su consentimiento explícito. No será necesario su consentimiento
cuando la comunicación esté amparada por la legislación vigente en
materia de protección de datos personales o se trate de los usos y
accesos previstos en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.
2. Sólo
se comunicarán los datos de salud que resulten adecuados, pertinentes y
limitados a lo necesario en relación con los fines determinados,
explícitos y legítimos para los que son tratados, cuando resulte
necesario para la satisfacción de intereses legítimos perseguidos por el
responsable del tratamiento y el destinatario. A estos efectos, el
destinatario deberá especificar los datos de la historia clínica que
precisa para el cumplimiento de sus funciones.
3. El destinatario
deberá acreditar documentalmente su identidad y, en su caso, la
representación que tiene; así como las funciones, los fines o los
intereses legítimos que legalmente amparan la cesión de los datos
solicitados. El responsable del tratamiento podrá solicitar del
destinatario las aclaraciones que se estimen pertinentes sobre los datos
o documentos que se precisen, en los términos previstos, en su caso, en
la legislación aplicable al correspondiente proceso o procedimiento que
dé lugar a la petición.
4. En los supuestos en que sea necesario
recabar el consentimiento de la persona afectada para la comunicación de
sus datos de salud, si dicho consentimiento se da en el contexto de una
declaración escrita que también se refiera a otros asuntos, la
solicitud de consentimiento se presentará de tal forma que se distinga
claramente de los demás asuntos, de forma inteligible y de fácil acceso y
utilizando un lenguaje claro y sencillo. El responsable del tratamiento
deberá ser capaz de demostrar que aquella consintió el tratamiento de
sus datos personales. En cualquier caso, el consentimiento se
incorporará a su historia clínica.
5. Lo dispuesto en el apartado
anterior será también de aplicación a la prestación del consentimiento
de los pacientes para no disociar sus datos identificativos a los
efectos previstos en el artículo 16.3 de la Ley 41/2002, de 14 de
noviembre, en relación con los accesos a la historia clínica con fines
judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de
docencia, sin perjuicio de las excepciones previstas en dicho precepto y
en el apartado 2 de la disposición adicional decimoséptima de la Ley
Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre.
CAPÍTULO IV
Otra documentación clínica
Artículo 32.—Informe de alta.
1.
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 20 de la Ley 41/2002, de
14 de noviembre, todo paciente tendrá el derecho a recibir del centro o
servicio sanitario, una vez finalizado el proceso asistencial, un
informe de alta.
2. Su elaboración es obligatoria para los pacientes que hayan sido atendidos en un establecimiento sanitario, público o privado.
3.
En los centros privados el informe de alta se adaptará a los requisitos
y contenido establecidos en la Orden del Ministerio de Sanidad y
Consumo de 6 de septiembre de 1984.
4. En el caso específico de
los centros y servicios sanitarios que se encuentren dentro del ámbito
de aplicación del Real Decreto 1093/2010, de 3 de septiembre, el informe
de alta contendrá, como mínimo, los datos establecidos en su anexo I.
5.
Como regla general, el informe de alta deberá ser entregado al paciente
o a sus representantes legales o voluntarios. Podrá ser entregado a
familiares o personas vinculadas al paciente en caso de que éste lo
consienta de manera expresa.
6. En el caso de que por algún motivo
falten datos para entregar el informe de alta que contenga un
diagnóstico definitivo, se elaborará un informe de alta provisional, que
será sustituido en su día por el definitivo.
Artículo 33.—Informe de urgencias.
Los
pacientes tienen derecho a recibir del centro o servicio sanitario, una
vez finalizada la atención de un episodio de urgencias, un informe
médico que comprenda los aspectos más relevantes de la asistencia
prestada. En el caso de centros y servicios sanitarios que se encuentren
dentro del ámbito de aplicación del Real Decreto 1093/2010, de 3 de
septiembre, el informe contendrá, como mínimo, los datos establecidos en
su anexo III.
Artículo 34.—Otros informes clínicos.
En los
centros sanitarios y servicios que se encuentren dentro del ámbito de
aplicación del Real Decreto 1093/2010, de 3 de septiembre, el informe
clínico de consulta externa, el informe clínico de atención primaria, el
informe de resultados de pruebas de laboratorio, el informe de
resultados de pruebas de imagen y el informe de cuidados de enfermería
deberán incluir, respectivamente, los datos establecidos en sus anexos
II, IV, V, VI y VII.
Artículo 35.—Emisión de certificados médicos.
1.
Todo paciente o usuario tiene derecho a que se le faciliten los
certificados acreditativos de su estado de salud en los términos
previstos en la legislación vigente.
2. Se considera certificado
médico la declaración escrita de un médico que da fe del estado de salud
de una persona en un determinado momento.
3. El certificado se
expedirá a petición expresa del paciente o, en su caso, del
representante legal o persona autorizada al efecto. El certificado se
entregará únicamente al paciente, a su representante o a la persona
autorizada al efecto.
4. Con carácter general, el certificado se expedirá en base a los datos existentes en la historia clínica.
5. Si el certificado solicitado estuviera regulado por una norma jurídica su contenido será el que dicha norma determine.
6.
En los certificados se deberá hacer constar la fecha en que se expide,
seguida de la firma del médico que certifica. Asimismo, se dejará
constancia en la historia clínica de los certificados y documentos que
se entregan al paciente, indicando el motivo por el que se han emitido.
7.
Los pacientes y usuarios del SESPA tienen derecho a la expedición
gratuita de la documentación y certificación médica de nacimiento,
defunción y aquellos certificados que sean exigidos mediante una
disposición legal o reglamentaria.
8. La Dirección Gerencia del
SESPA, mediante instrucción, adoptará las medidas necesarias para dar
cumplimiento a lo previsto en este artículo y establecerá los modelos
normalizados para la emisión de los certificados sobre el estado de
salud de los usuarios del SESPA.
Artículo 36.—Otra documentación.
1.
Los pacientes y usuarios del SESPA tienen derecho a la expedición de
informes o documentos clínicos para la valoración de la incapacidad u
otros efectos, mediante los cuales el médico responsable de un paciente,
o el que le ha atendido en un determinado episodio asistencial, da a
conocer aspectos médicos relacionados con los trastornos que sufre, los
métodos diagnósticos y terapéuticos aplicados y, si procede, las
limitaciones funcionales que se pueden derivar.
2. Los
profesionales, dentro del ámbito de su actuación, tienen la obligación
de cumplimentar, en el formato que indique la autoridad sanitaria, los
protocolos, registros, informes, estadísticas y demás documentación
asistencial o administrativa que guarden relación con los procesos
clínicos en los que intervienen y los que requieran los centros o
servicios de salud competentes y las autoridades sanitarias,
comprendidos los relacionados con la investigación médica y la
información epidemiológica.
CAPÍTULO IV
Gestión, custodia y conservación de la documentación clínica
Artículo 37.—Responsabilidad.
1.
La gestión y custodia de la documentación clínica estará bajo la
responsabilidad de la dirección de los centros y servicios sanitarios,
que establecerán las medidas de índole técnica y organizativa necesarias
para garantizar:
a) El derecho a la intimidad de los pacientes y
el deber de secreto de todo aquel que, en el ejercicio de sus funciones,
tenga acceso a la información contenida en la historia clínica o a
cualquier otra documentación clínica.
b) La implantación de las
medidas técnicas y organizativas de seguridad con el nivel adecuado que
se exija de acuerdo con la legislación vigente en materia de protección
de datos personales.
c) El ejercicio de los derechos de acceso,
rectificación, supresión, limitación del tratamiento, portabilidad y
oposición, de conformidad con lo previsto en la legislación vigente en
materia de protección de datos personales.
d) La disponibilidad de
la documentación clínica por el personal autorizado a acceder a ella
para los fines que justifiquen el acceso.
En el SESPA, la adopción de dichas medidas será responsabilidad de su Dirección Gerencia.
2.
La gestión del archivo de las historias clínicas, cualquiera que sea el
soporte utilizado, se llevará a cabo por el servicio o unidad de
admisión y documentación clínica o unidad con funciones análogas, que
habrá de existir en aquellos centros que cuenten con pacientes
hospitalizados o atiendan a un número suficiente de pacientes bajo
cualquier otra modalidad asistencial. Este servicio o unidad será el
encargado de integrar en el archivo único, manual o automatizado, los
diferentes documentos que conforman la historia clínica, así como los
datos que permitan su recuperación posterior. Cuando no existan estos
servicios o unidades, la gestión corresponderá a quién determine la
dirección del centro.
3. Los sistemas de información corporativos
mediante los que se gestione, en su caso, la HCE deberán garantizar la
calidad, la accesibilidad, la interoperabilidad, la seguridad técnica y
la integración de toda la información clínico asistencial para favorecer
la coordinación y la continuidad asistencial.
4. Los
profesionales sanitarios que desarrollen su actividad en el ámbito
privado de manera individual, siempre que lo hagan a través de sus
propios medios personales y materiales, son responsables de la gestión y
la custodia de las historias clínicas o cualquier otra documentación
clínica que generen. En caso contrario, la responsabilidad será del
centro donde desarrollen su actividad.
Artículo 38.—Conservación.
1.
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 17 de la Ley 41/2002, de
14 de noviembre, los centros y servicios sanitarios tienen la
obligación de conservar la documentación clínica en condiciones que
garanticen su correcto mantenimiento y seguridad, cualquiera que sea el
soporte papel, audiovisual, informático o de otro tipo en el que
consten, aunque no necesariamente en el soporte original.
2. En el
proceso de traslación de la información de la documentación clínica,
desde el soporte original a otro soporte, tanto si es digital como de
otra naturaleza, debe garantizarse la inalterabilidad, autenticidad y
perdurabilidad de la información asistencial, así como la
confidencialidad de los datos y de la información que contienen.
3.
Cada centro sanitario archivará el contenido asistencial de su ámbito
de atención, cualquiera que sea su soporte, en instalaciones que
garanticen la seguridad y la confidencialidad de los datos personales
contenidos en ellas, así como su correcta conservación y la recuperación
de la información para lo cual deben poseer el personal especializado,
adecuado al volumen de documentación almacenada y a la demanda de
actividad recibida.
4. Al amparo de lo previsto en el artículo
17.2 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, sobre la conservación de la
documentación clínica en un soporte diferente del original, en relación
con su artículo 14, podrá obtenerse una copia electrónica auténtica de
la documentación clínica de acuerdo con las exigencias del artículo 27
de la Ley 39/2015 de 1 de octubre, a los efectos de preservar su
autenticidad, seguridad, integridad y reproducción futura. Una vez
obtenida dicha copia, podrá destruirse la documentación clínica en su
soporte original mediante métodos que aseguren su completa eliminación.
Artículo 39.—Plazos.
1.
De acuerdo con el primer párrafo del artículo 17.1 de la Ley 41/2002,
de 14 de noviembre, la documentación clínica deberá conservarse como
mínimo cinco años contados desde la fecha del alta de cada proceso
asistencial o desde el fallecimiento del paciente, con las excepciones
que indique la Ley. Transcurridos los mencionados cinco años podrán
destruirse los documentos que no se sean considerados trascendentales
por motivos asistenciales, de salud pública, epidemiológicos, de
investigación, judiciales o por razones de organización y funcionamiento
del Sistema Nacional de Salud. Su tratamiento se hará de forma que se
evite en lo posible la identificación de las personas afectadas.
2.
Según lo dispuesto en la Ley Orgánica 2/2010, de 3 de marzo, de salud
sexual y reproductiva y de la interrupción voluntaria del embarazo, los
centros que hayan procedido a una interrupción voluntaria del embarazo
deberán cancelar de oficio la totalidad de los datos de la paciente una
vez transcurridos cinco años desde la fecha de alta de la intervención.
No obstante, la información clínica podrá conservarse cuando existan
razones epidemiológicas, de investigación o de organización y
funcionamiento del Sistema Nacional de Salud, en cuyo caso se procederá a
la cancelación de todos los datos identificativos de la paciente y del
código que se le hubiera asignado como consecuencia de lo dispuesto en
la citada ley.
3. También deberá conservarse la documentación
clínica generada en los servicios de Medicina Nuclear y Radioterapia
durante el período de treinta años que se prevé en el Real Decreto
1841/1997, de 5 de diciembre, por el que se establecen los criterios de
calidad en medicina nuclear, y en el Real Decreto 1566/1998, de 17 de
julio, por el que se establecen los criterios de calidad en
radioterapia.
4. Aquella documentación clínica que sea prueba
documental en un proceso judicial o en un procedimiento administrativo
no podrá ser sometida a procedimientos de expurgo o destrucción hasta
que finalice dicho proceso, sin perjuicio de la aplicación de los plazos
de conservación previstos en los apartados anteriores o en el artículo
40.
Artículo 40.—Documentos de conservación indefinida.
1. En todo caso, se conservarán de forma indefinida, aunque no necesariamente en el soporte original:
a) Los informes de exploraciones complementarias.
b) El documento de consentimiento informado.
c) El Informe de quirófano o de registro de parto.
d) El documento sobre el recién nacido de su historia clínica.
e) El informe de anestesia.
f) Los informes clínicos de alta.
g) El documento de alta voluntaria.
h) Los informes de anatomía patológica y necropsia.
i) Las tarjetas de implantación correspondientes a los implantes realizados.
j)
Otros documentos que no aparezcan citados en el presente apartado pero
que resulten necesarios por los motivos previstos en el artículo 39.1.
2.
De acuerdo con el segundo párrafo del artículo 17.1 de la Ley 41/2002,
de 14 de noviembre, los datos de la historia clínica relacionados con el
nacimiento del paciente, incluidos los resultados de las pruebas
biométricas, médicas o analíticas que en su caso resulten necesarias
para determinar el vínculo de filiación con la madre, no se destruirán,
trasladándose, una vez conocido el fallecimiento del paciente, al
archivo central que corresponda conforme a lo previsto en el Decreto
21/1996, de 6 de junio, por el que se regula la organización y
funcionamiento del sistema de los archivos administrativos del
Principado de Asturias, donde se conservarán con las debidas medidas de
seguridad a los efectos de la legislación vigente en materia de
protección de datos personales.
Artículo 41.—Ensayos clínicos.
Los
documentos que constituyen el archivo maestro de un ensayo clínico
deberán conservarse conforme a las especificaciones establecidas en el
Real Decreto Legislativo 1/2015 de 24 de junio, por el que se aprueba el
texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios, y en el Real Decreto 1090/2015, de 4
de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con
medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y
el Registro Español de Estudios Clínicos.
Disposición final primera. Habilitación normativa.
Se
faculta a la persona titular de la Consejería competente en materia de
sanidad para dictar las disposiciones necesarias para la aplicación y el
desarrollo de lo dispuesto en el presente decreto.
Disposición final segunda. Entrada en vigor.
El presente decreto entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Boletín Oficial del Principado de Asturias.
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