REAL DECRETO 1591/2009, DE 16 DE OCTUBRE, POR EL QUE SE REGULAN LOS PRODUCTOS SANITARIOS. UN BREVE RESUMEN

En el BOE del pasado viernes se publicó el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.

Definición de producto sanitario

Este Real Decreto regula los requisitos esenciales que deben cumplir dichos productos, así como sus accesorios, definiendo como producto sanitario cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia; investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico o regulación de la concepción, incluyendo los programas informáticos que intervengan en su funcionamiento.

Clasificación

Los productos sanitarios, atendiendo a los riesgos potenciales que pueden derivarse de su utilización, se clasifican (de menor a mayor rango) en cuatro clases,: I, IIa, IIb y III, aplicándose diferentes procedimientos de evaluación de la conformidad, de modo que los fabricantes serán exclusivamente responsables de la evaluación de los productos de menor riesgo, clase I, mientras que en el resto de las clases es necesaria la intervención de un “organismo notificado”, denominándose como tales (art. 18) los “organismos” que previa comprobación del cumplimiento de determinados requisitos exigidos por la norma sean designados por el Ministerio de Sanidad y Política Social para dicha finalidad, notificándolo a la Comisión Europea.

Licencias y comunicaciones previas

Se someten a licencia previa de funcionamiento la importación, fabricación, agrupación y esterilización de los productos, regulando las condiciones que deben reunir las empresas que se dediquen a estas actividades.

Se establece la obligación de comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la puesta a disposición al público de productos sanitarios para su distribución o utilización en territorio español. Dicha comunicación se contempla en el art. 22 (productos de clase IIa, IIb y III) y en el art. 24 (productos de clase I).

La norma exige la designación de un representante autorizado único establecido en la Unión Europea para los fabricantes no comunitarios.

Obligaciones de los agentes económicos

Igualmente se establecen obligaciones de los agentes económicos que intervienen en la cadena de comercialización de los producto (fabricantes, importadores y distribuidores) sobre:

a) La conservación de la declaración de conformidad y otra documentación que debe estar a disposición de las autoridades sanitarias durante un período de 5 años a contar desde la fecha de fabricación del último producto (15 años, en caso de productos implantables).

b) Ejecutar medidas correctoras (restricción de puesta en el mercado, retirada de la comercialización del producto, por ejemplo) ante cualquier sospecha o evidencia de riesgos para la salud o ante la falta de conformidad de los productos. En este último caso, se deberá satisfacer los gastos derivados de la comprobación por las autoridades sanitarias de la no conformidad de los productos, debiendo facilitarse las muestras necesarias para dicha comprobación.

c) Presentar ante las autoridades sanitarias, cuando así sea expresamente requerida, cuanta información se considere necesaria para juzgar la conformidad de un producto.

d) Cesar la situación de infracción cuando se trate de un producto con el marcado CE incorrecto.

e) Identificar, cuando así sea requerido por las autoridades sanitarias, tanto a cualquier agente que les haya proporcionado los productos como a cualquier agente o centro sanitario a los que se les hayan suministrado los productos. Dicha obligación de identificación se mantendrán durante 5 años (15 años en el caso de productos implantables) a partir de la fecha de fabricación o suministro del último producto.

Inspección y medidas de protección a la salud

La norma posee un capítulo destinado a la inspección y medidas de protección a la salud disponiendo:

• La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las demás autoridades sanitarias competentes, cuando consideren que un producto sanitario, un producto a medida o un grupo de productos determinados, correctamente instalados, mantenidos y utilizados conforme a su finalidad prevista, puedan comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes, usuarios o la de terceras personas, deben proceder a adoptar las medidas cautelares adecuadas previstas en el artículo 26 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, y en el artículo 99 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. Obsérvese que dicha actuación no resulta potestativa o voluntaria, sino que es obligatoria, por parte de las autoridades sanitarias mencionadas.
• Cuando un producto no conforme ostente el marcado CE, haya sido objeto de un marcado CE indebido o dicho marcado CE no figure debiendo figurar, en contra de lo previsto en el real decreto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las demás autoridades sanitarias competentes deben las medidas apropiadas contra el fabricante, el representante autorizado, el importador o el distribuidor, según corresponda.
• Cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios considere, respecto de un producto o un grupo de productos determinado, que, para garantizar la protección de la salud de las personas, la seguridad o el cumplimiento de las normas de salud pública, tales productos deban retirarse del mercado o que su puesta en el mercado o puesta en servicio deban prohibirse, restringirse o someterse a condiciones especiales, podrá adoptar todas las medidas necesarias y transitorias que estén justificadas, de lo que informará a la Comisión Europea y a los otros Estados miembros indicando los motivos de su decisión. Por los mismos motivos podrá dictar disposiciones sobre condiciones de utilización de los productos o sobre medidas de seguimiento especial y hacer incluir las advertencias necesarias para evitar riesgos sanitarios en la utilización de los productos.

Obsérvese que en este supuesto se alude únicamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y ya no a las “demás autoridades sanitarias” como posibles sujetos para adoptar estas decisiones.

• Cualquier medida de intervención (retirada del mercado, imposición de condiciones especiales, etc), salvo que concurran razones de urgencia para su adopción, deberá ser previamente puesta en conocimiento del interesado quien podrá manifestar su disconformidad ante el órgano superior jerárquico del que dictó la resolución mediante el correspondiente recurso, de acuerdo con lo establecido en el artículo 114 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre. En este sentido cabe observar que esta disposición es perfectamente compatible con la posibilidad de ordenar cautelarmente y de forma inmediata -a través incluso de los servicios de inspección sanitaria- cualquier medida adecuada y proporcionada de restricción de la comercialización de un producto cuando suponga un riesgo inminente y extraordinario para la salud pública, toda vez que dicha actuación inspectora llevada a cabo con anterioridad al inicio de un procedimiento se fundamentaría en el art. 72.2 de la Ley 30/1992, debiéndose considerar una medida provisional que sería confirmada, modificada o levantada mediante una resolución administrativa dictada en el plazo máximo de 15 días desde su adopción y, precisamente, en la resolución que se adopte se otorgaría la posibilidad de oposición del interesado prevista en el Real Decreto 1591/2009, a través del correspondiente recurso administrativo.

Publicidad y promoción de productos

Se regula la publicidad y promoción de los productos, incluyéndose los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro», debiendo aplicarse los principios generales establecidos en la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad.

Resulta necesario destacar dos previsiones en este ámbito:

a) En el caso de que los productos sean financiados por el Sistema Nacional de Salud, se prohíbe la realización de publicidad dirigida al público.

b) En el caso de que sea posible hacer publicad dirigida al público, los mensajes publicitarios que se inserten en los medios generales de comunicación -Internet incluida- así como cualquier material promocional, será necesaria la obtención previa de autorización por parte de las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas en las que tengan su domicilio social las empresas responsables del producto anunciado o promocionado, actuando cuando la empresa carezca de domicilio social en España la comunidad autónoma donde radique el medio de difusión.

Infracciones y sanciones

La norma finaliza con un capitulo dedicado a infracciones y sanciones en las que se califican, de conformidad con los arts. 35 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y 101 de la Ley 29/2006, de 26 julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, como infracciones muy graves -entre otras- las siguientes conductas:

• La puesta en el mercado o en servicio de los productos que no cumplan con los requisitos esenciales que les sean de aplicación.
• La puesta en el mercado o en servicio de productos que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad o que no hayan efectuado las declaraciones que, en su caso, les resulten de aplicación.
• El uso indebido del marcado «CE».
• El incumplimiento del deber de ejecución de las obligaciones de los agentes económicos previstas en el art. 26.
• El incumplimiento de la obligación de notificar cualquier defecto de un producto capaz de ocasionar la muerte o deterioro grave de pacientes o usuarios.
• El incumplimiento de las medidas cautelares impuestas por las autoridades sanitarias cuando un producto pueda comprometer la salud o seguridad de las personas.
• La comercialización o puesta en servicio de productos que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.
• La instalación y/o mantenimiento inadecuado de productos sanitarios, de forma que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.

Al igual que en otras disposiciones sanitarias, se precisa que “no tendrá carácter de sanción la clausura o cierre de establecimientos o instalaciones que no cuenten con las previas autorizaciones o registros sanitarios preceptivos, o la suspensión de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos, o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad”.

Entrada en vigor

Esta norma entrará en vigor el 21 de marzo de 2010.