La finalidad de esta norma que se publicó en el BOE del pasado miércoles -y que entró en vigor al día siguiente- es adaptar al ordenamiento jurídico nacional las sucesivas reformas que ha experimentado la Directiva 88/378/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre la seguridad de los juguetes, afectada por la Directiva 93/68/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993, la Directiva 2008/112/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre y la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes.
Se significan los siguientes aspectos:
Concepto de Juguete y artículos excluidos del ámbito de aplicación de la norma
El artículo 1.1 considera juguetes, a efectos de aplicación de la norma, “los productos diseñados o previstos, exclusivamente o no, para ser utilizados con fines de juego por niños menores de catorce años”.
Se excluyen expresamente de la aplicación del Real Decreto 1205/2011 los siguientes juguetes (art. 1.4): equipo de terrenos de juego destinado a un uso público; máquinas de juego automáticas, funcionen o no con moneda, destinadas a un uso público; vehículos de juguete equipados con motores de combustión; motores de vapor de juguete; y hondas y tirachinas.
Quedan igualmente excluidos de la aplicación de la norma los siguientes productos (Anexo I):
1. Objetos decorativos para actos festivos y celebraciones.
2. Productos para coleccionistas adultos, a condición de que los productos o su embalaje lleven una indicación visible y legible de que están destinados a coleccionistas no menores de catorce años. Ejemplos de esta categoría:
a) modelos a escala detallados y fieles,
b) kits de montaje de los modelos a escala detallados,
c) muñecas populares y decorativas y otros artículos similares,
d) reproducciones históricas de juguetes, y
e) reproducciones de armas de fuego reales.
3. Equipos deportivos, incluidos los patines de ruedas, los patines en línea y los monopatines destinados a niños con una masa corporal superior a 20 kg.
4. Bicicletas con una altura máxima de sillín superior a 435 mm, medida como la distancia vertical entre el suelo y el punto más alto de la superficie del sillín, con el sillín colocado en posición horizontal y la tija en la marca inferior.
5. Patinetes y otros medios de transporte diseñados para el deporte o destinados a utilizarse en vías públicas o caminos públicos.
6. Vehículos eléctricos destinados a utilizarse en vías públicas, caminos públicos o sus aceras.
7. Equipo acuático destinado a utilizarse en aguas profundas y accesorios para aprender a nadar para niños, como flotadores de asiento y artículos de ayuda para nadar.
8. Rompecabezas de más de 500 piezas.
9. Armas y pistolas de gas comprimido, salvo las armas y pistolas de agua, y arcos de tiro de más de 120 cm de largo.
10. Fuegos artificiales, incluidas las cápsulas fulminantes que no están diseñadas específicamente para juguetes.
11. Productos y juegos que utilizan proyectiles puntiagudos, como conjuntos de dardos con puntas metálicas.
12. Productos educativos funcionales, como hornos eléctricos, planchas u otros productos funcionales cuya tensión supere 24 voltios vendidos exclusivamente con fines educativos bajo la supervisión de adultos.
13. Productos destinados a utilizarse con fines pedagógicos, como equipo científico, en colegios y otros contextos educativos bajo la vigilancia de instructores adultos.
14. Equipo electrónico, como ordenadores personales y consolas de juego, utilizado para acceder a software interactivo y sus periféricos asociados, si el equipo electrónico o los periféricos asociados no están diseñados y destinados específica mente para niños y tienen un valor lúdico de por sí, como los ordenadores personales de diseño especial, los teclados, las palancas de mando o los volantes.
15. El software interactivo destinado al ocio y el entretenimiento, como los juegos de ordenador y sus soportes de almacenamiento, por ejemplo, los CD.
16. Los chupetes para bebés.
17. Las lámparas atractivas para los niños.
18. Los transformadores eléctricos para juguetes.
19. Accesorios de moda para niños que no están destinados al juego.
Definiciones contenidas en la norma
En cuanto a definiciones, se recogen las siguientes (art. 2):
1) «comercialización»: todo suministro, remunerado o gratuito, de un juguete para su distribución, consumo o uso, en el mercado comunitario en el transcurso de una actividad comercial;
2) «introducción en el mercado»: primera comercialización de un juguete en el mercado comunitario;
3) «fabricante»: toda persona física o jurídica que fabrica un juguete, o que manda diseñar o fabricar un juguete, y lo comercializa con su nombre o marca comercial;
4) «representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en relación con tareas específicas;
5) «importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que introduce un juguete de un tercer país en el mercado comunitario;
6) «distribuidor»: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un juguete;
7) «agentes económicos»: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor;
9) «legislación comunitaria de armonización»: toda legislación comunitaria que armonice las condiciones para la comercialización de los productos;
10) «acreditación»: declaración por un organismo nacional de acreditación de que un organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos fijados con arreglo a normas armonizadas y, cuando proceda, otros requisitos adicionales, incluidos los establecidos en los esquemas sectoriales pertinentes, para ejercer actividades específicas de evaluación de la conformidad, en los términos previstos en el Reglamento (CE) n.º 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.º 339/93;
11) «evaluación de la conformidad»: proceso por el que se demuestra si se cumplen los requisitos específicos relativos a un juguete;
12) «organismo de evaluación de la conformidad»: organismo que desempeña actividades de evaluación de la conformidad que incluyen calibración, ensayo, certificación e inspección;
13) «recuperación»: cualquier medida destinada a obtener la devolución de un juguete ya puesto a disposición del usuario final;
14) «retirada»: cualquier medida destinada a impedir la comercialización de un juguete que se encuentra en la cadena de suministro;
15) «vigilancia del mercado»: actividades llevadas a cabo y medidas tomadas por las autoridades públicas para velar por que los juguetes cumplan los requisitos legales establecidos por la legislación comunitaria de armonización y no entrañen un riesgo para la salud y la seguridad o para otros asuntos relacionados con la protección del interés público;
16) «marcado CE»: marcado por el que el fabricante indica que el juguete es conforme a los requisitos aplicables establecidos en la legislación comunitaria de armonización que prevé su colocación;
17) «producto funcional»: aquel que funciona y se utiliza de la misma manera que un producto, un aparato o una instalación destinados a ser utilizados por adultos y que puede ser un modelo a escala de aquellos;
18) «juguete funcional»: juguete que funciona y se utiliza de la misma manera que un producto, un aparato o una instalación destinados a ser utilizados por adultos y que puede ser un modelo a escala de aquellos;
19) «juguete acuático»: un juguete destinado a ser utilizado en agua poco profunda y que es capaz de transportar o soportar a un niño en el agua;
20) «velocidad de diseño»: la velocidad de funcionamiento potencial determinada por el diseño del juguete;
21) «juguete de actividad»: juguete para uso doméstico cuya estructura de apoyo permanece inmóvil durante la actividad y que está destinado a que un niño practique alguna de las siguientes actividades: escalar, saltar, columpiarse, deslizarse, balancearse, girar, arrastrarse o trepar, o cualquier combinación de las mismas;
22) «juguete químico»: juguete destinado al manejo directo de sustancias y mezclas químicas y a ser utilizado de manera acorde con la edad y bajo la supervisión de un adulto;
23) «juego de mesa olfativo»: juego que tiene por objeto ayudar al niño a que aprenda a reconocer distintos olores o sabores;
24) «kit de cosméticos»: juguete que tiene por objeto ayudar al niño a aprender a fabricar productos como fragancias, jabones, cremas, champús, espumas de baño, esmaltes, barras de labios, maquillaje, dentífricos y suavizantes;
25) «juego gustativo»: juego que tiene por objeto permitir a los niños hacer golosinas o platos que conllevan el uso de ingredientes alimentarios, tales como edulcorantes, líquidos, polvos y aromas;
26) «daño»: lesión física u otro tipo de perjuicio para la salud, inclusive efectos para la salud a largo plazo;
27) «peligro»: posible causa de daño;
28) «riesgo»: tasa probable de aparición de un peligro causante de daño y la gravedad del daño;
29) «destinado a»: expresión utilizada para indicar que un padre o supervisor puede suponer razonablemente que un juguete, por sus funciones, dimensiones y características, se destina al uso de niños del grupo de edad que se indica.
Autoridades de vigilancia del mercado
El artículo 3 establece que “se entiende por autoridades de vigilancia del mercado las previstas en los artículos 13 y 14 del Real Decreto 1801/2003, de 26 dediciembre, sobre seguridad general de los productos, en sus respectivos ámbitos de competencias y en el artículo 2.1 del Real Decreto 330/2008, de 29 de febrero, por el que se adoptan medidas de control a la importación de determinados productos respecto a las normas aplicables en materia de seguridad de los productos”. Estas autoridades serán las responsables de llevar a cabo actividades y adoptar medidas con el objetivo de velar porque los juguetes cumplan las disposiciones que les sean aplicables y, en cualquier caso, no entrañen un riesgo para los intereses públicos protegidos por tales disposiciones. El apartado 3 de dicho precepto, dispone que “corresponde a las comunidades autónomas y las ciudades de Ceuta y Melilla, en el ámbito de sus competencias, determinar sus autoridades de vigilancia del mercado”.
Las actividades de vigilancia del mercado de los juguetes introducidos en el mercado comunitario se organizarán y llevarán acabo de conformidad con los artículos 15 a 29 del Reglamento (CE) n.º 765/2008. Dichas autoridades pueden pedir a un organismo notificado que proporcione información relativa a cualquier certificado de examen CE de tipo que haya expedido o retirado, o relativa a cualquier denegación de ese certificado, lo que incluye los informes de ensayo y la documentación técnica y si consideran que un juguete concreto no cumple los requisitos esenciales de seguridad podrán dar instrucciones organismo notificado para que retire o revise el certificado de examen CE de tipo para dichos juguetes.
Obligaciones de los fabricantes de juguetes
-La norma establece que cuando introduzcan sus juguetes en el mercado, los fabricantes se asegurarán de que se han diseñado y fabricado de conformidad con los requisitos de seguridad regulados en el propio Real Decreto (arts. 11 y Anexo II).
-Los fabricantes elaborarán el expediente del producto exigido de acuerdo con el artículo 20 de RD y debiendo aplicar el procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 18. Cuando se haya demostrado la conformidad de un juguete con los requisitos aplicables mediante este procedimiento, los fabricantes elaborarán una declaración CE de conformidad, colocando el marcado CE en el producto. El expediente del producto y la declaración CE debe conservarse durante un período de diez años después de la introducción del juguete en el mercado.
-Los fabricantes se asegurarán de que existen procedimientos para que la producción en serie mantenga su conformidad.
-Deben asegurarse de que sus juguetes llevan un número de tipo, lote, serie o modelo u otro elemento que permita su identificación, o, si el tamaño o la naturaleza del juguete no lo permite, de que la información requerida figura en el embalaje o en un documento que acompañe al juguete.
-Deben indicar su nombre, su nombre comercial registrado o marca comercial registrada y su dirección de contacto en el juguete o, cuando no sea posible, en su envase o en un documento que acompañe al juguete. La dirección indicará un punto único de contacto con el fabricante.
-Deben garantizar que el juguete vaya acompañado de las instrucciones y de la información relativa a la seguridad al menos en castellano.
-Cuando los fabricantes consideren o tengan motivos para pensar que un juguete que han introducido en el mercado no es conforme con lo establecido en el real decreto adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme, retirarlo o, si procede, pedir su devolución. Además, cuando el juguete presente un riesgo, los fabricantes informarán inmediatamente de ello a la autoridad de vigilancia de mercado, siguiendo el procedimiento descrito en el artículo 6 del Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos, y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.
-Cuando lo solicite motivadamente una autoridad de vigilancia de mercado, los fabricantes le facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un juguete, en una lengua fácilmente comprensible para esa autoridad.
-Deben cooperar con las autoridades de vigilancia de mercado en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que entrañen los juguetes que han introducido en el mercado.
Obligaciones de los importadores de juguetes
-Sólo introducirán en el mercado juguetes conformes y antes de su introducción deben asegurarse de que el fabricante ha llevado a cabo el procedimiento adecuado de evaluación de la conformidad garantizando que el fabricante haya elaborado el expediente del producto, que el juguete lleve la marca de conformidad exigida y que vaya va acompañado de los documentos exigidos. A su vez también debe garantizar que el fabricante del producto importado haya respetado los requisitos enunciados en el artículo 5, apartados 5 y 6 (identificando el juguete con el número de tipo, lote, serie o modelo u otro elemento y que se indique el nombre, nombre comercial registrado o marca comercial registrada y su dirección de contacto en el juguete).
-Si un importador considera o tiene motivos para creer que un juguete no cumple los requisitos de seguridad, no lo introducirá en el mercado hasta que sea conforme.
-Los importadores que consideren o tengan motivos para pensar que un juguete que han introducido en el mercado no es conforme a este real decreto adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme, retirarlo o, si procede, pedir su devolución. Además, cuando el juguete presente un riesgo, los importadores informarán inmediatamente de ello a la autoridad de vigilancia del mercado correspondiente, siguiendo el procedimiento descrito en el artículo 6 del Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.
-Cuando el juguete presente un riesgo, el importador debe informar de ello al fabricante y a la autoridad de vigilancia del mercado correspondiente.
-Los importadores indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca comercial registrada y su dirección de contacto en el juguete o, cuando no sea posible, en su envase o en un documento que lo acompañe.
-Los importadores garantizarán que el juguete vaya acompañado de las instrucciones y de la información relativa a la seguridad al menos en castellano.
-Mientras sean responsables de un juguete, los importadores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometen el cumplimiento de los requisitos de seguridad.
- Durante un período de diez años desde la comercialización del juguete, los importadores mantendrán una copia de la declaración CE de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado y se asegurarán de que, previa petición, dichas autoridades reciban una copia de la documentación técnica.
-Cuando así se solicite motivadamente por una autoridad de vigilancia, los importadores le facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del juguete en una lengua fácilmente comprensible para esa autoridad.
-Deben cooperar con las autoridades de vigilancia, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que entrañen los juguetes que han introducido en el mercado.
Obligaciones de los distribuidores
-Antes de comercializar un juguete, los distribuidores se asegurarán de que lleve la marca de conformidad requerida, de que vaya acompañado de los documentos necesarios y de las instrucciones y la información relativa a la seguridad al menos en castellano, y de que el fabricante y el importador hayan respetado los requisitos enunciados en el artículo 5, apartados 5 y 6, y en el artículo 7, apartado 3 del Real Decreto.
-Si un distribuidor considera o tiene motivos para creer que un juguete no cumple los requisitos establecidos en el artículo 11 y en el anexo II, solo podrá proceder a su comercialización tras hacerlo conforme.
-Cuando el juguete presente un riesgo, el distribuidor debe informar al fabricante y a la autoridad de vigilancia del mercado correspondiente. Los distribuidores que consideren o tengan motivos para pensar que un juguete que han comercializado no es conforme a la legislación comunitaria de armonización pertinente velarán por que se adopten las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme, retirarlo del mercado o, si procede, pedir su devolución. Además, cuando el juguete presente un riesgo, los distribuidores informarán inmediatamente de ello a las autoridades de vigilancia del mercado siguiendo el procedimiento descrito en el artículo 6 del Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.
- Mientras sean responsables de un juguete, los distribuidores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometen el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 11 y en el anexo II del Real Decreto.
-Cuando se solicite motivadamente por una autoridad de vigilancia del mercado, los distribuidores le deben facilitar toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del juguete en una lengua fácilmente comprensible para esa autoridad. Cooperarán con dicha autoridad, a petición de la misma, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que entrañen los juguetes que hayan comercializado.
Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los distribuidores
Se considerará fabricante y, por consiguiente, estará sujeto a las obligaciones del fabricante con arreglo al artículo 5 del Real Decreto, a un importador o distribuidor que introduzca un juguete en el mercado con su nombre o marca comercial o modifique un juguete ya introducido en el mercado de manera que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables.
Requisitos de seguridad de los juguetes
- Las autoridades competentes adoptarán todas las medidas necesarias para asegurarse de que los juguetes no puedan comercializarse si no cumplen los requisitos esenciales de seguridad establecidos en el apartado 2 de este artículo, por lo que respecta al requisito general de seguridad, y en el anexo II, por lo que respecta a los requisitos particulares de seguridad.
- Los juguetes, incluidas las sustancias químicas que contengan, no comprometerán la seguridad ni la salud de los usuarios ni de otras personas cuando se utilicen para su destino normal o se utilicen conforme a su uso previsible, teniendo en cuenta el comportamiento de los niños. Se tendrá en cuenta la capacidad de los usuarios y, en su caso, de sus supervisores, especialmente en el caso de los juguetes que se destinen al uso de niños menores de treinta y seis meses o de otros grupos de edad específicos.
- Las etiquetas y las instrucciones que acompañen a los juguetes deberán alertar a los usuarios o a sus supervisores de los peligros inherentes a los juguetes y los riesgos de daños que entrañe su uso e indicar cómo evitarlos. Las advertencias de seguridad especificarán las restricciones apropiadas relativas al usuario, de conformidad con el anexo V del Real Decreto.
- El fabricante indicará las advertencias de manera claramente visible y legible, fácilmente comprensible y precisa en el juguete, en una etiqueta pegada o en el embalaje y, si procede, en las instrucciones de uso que acompañen al juguete. Los juguetes pequeños que se vendan sin embalaje llevarán las advertencias apropiadas colocadas directamente en ellos. Las advertencias irán precedidas de la palabra «Advertencia» o «Advertencias», según el caso. Las advertencias que determinen la decisión de compra del juguete, tales como las que especifican las edades mínimas y máximas de los usuarios, así como las demás advertencias aplicables establecidas en el anexo V, figurarán en el embalaje destinado al consumidor o, si no, estarán claramente visibles para el consumidor antes de la compra, inclusive cuando la compra se efectúe «on line». Las advertencias e instrucciones de seguridad estarán redactadas al menos en castellano.
- Los juguetes introducidos en el mercado deberán cumplir los requisitos esenciales de seguridad durante su período de uso previsible y normal.
Declaración CE de conformidad
La declaración CE de conformidad afirmará que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos especificados en el artículo 11 y el anexo II del Real Decreto. Al elaborar una declaración CE de conformidad, el fabricante asumirá la responsabilidad de la conformidad del juguete.
Principios generales del marcado CE
-Los juguetes comercializados llevarán el marcado CE estando sujeto a los principios generales contemplados en el artículo 30 del Reglamento (CE) n.º 765/2008.
- Se presume que los juguetes que llevan el marcado CE cumplen las obligaciones previstas en el Real Decreto.
- Los juguetes que no lleven el marcado CE o que de otro modo no cumplan las previsiones del Real Decreto pueden figurar en ferias de muestras y exposiciones, a condición de que vayan acompañados de un signo que indique claramente que no lo cumplen y que no se comercializarán antes de que se hayan hecho conformes.
Reglas y condiciones para la colocación del marcado CE
-El marcado CE se colocará de manera visible, legible e indeleble en el juguete, o bien en una etiqueta pegada o en el envase. En el caso de juguetes de tamaño reducido y de juguetes compuestos de partes pequeñas, el marcado CE podrá colocarse en una etiqueta o en un folleto adjunto.
-El marcado CE se colocará antes de que el juguete se introduzca en el mercado. Podrá ir seguido de un pictograma o de cualquier otra marca que indique un riesgo o uso especial.
Evaluaciones de la seguridad
Antes de introducir un juguete en el mercado, los fabricantes efectuarán un análisis de los peligros químicos, físicos, mecánicos, eléctricos, de inflamación, higiénicos y radiactivos que el juguete pueda presentar, así como una evaluación de la posible exposición a esos peligros, debiendo dejar registro de ello.
Procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables
Antes de introducir un juguete en el mercado, el fabricante aplicará los procedimientos de evaluación de la conformidad para demostrar que el juguete cumple los requisitos establecidos en el artículo 11 y el anexo II de este real decreto, según las siguientes reglas:
- Si el fabricante ha aplicado las normas nacionales correspondientes a las normas armonizadas cuyo número de referencia ha sido publicado en el «Diario Oficial de la Unión Europea», abarcando todos los requisitos de seguridad pertinentes para el juguete, deberá utilizar el procedimiento del control interno de la producción establecido en el anexo II, módulo A, de la Decisión n.º 768/2008/CE.
- El juguete será sometido al examen CE de tipo contemplado en el artículo 19 combinado con el procedimiento de conformidad con el tipo establecido en el anexo II, módulo C, de la Decisión n.º 768/2008/CE en los casos siguientes:
a) cuando no existan normas armonizadas que contemplen todos los requisitos de seguridad pertinentes para el juguete;
b) cuando las normas armonizadas contempladas en la letra a) sí existan pero el fabricante no las haya aplicado o solo las haya aplicado parcialmente;
c) cuando las normas armonizadas contempladas en la letra a), o alguna de ellas, se hayan publicado con una restricción;
d) cuando el fabricante considere que la naturaleza, el diseño, la fabricación o la finalidad del juguete deben someterse a la verificación de un tercero.
Examen CE de tipo
La solicitud del examen CE de tipo, su realización y la expedición del correspondiente certificado se efectuarán de conformidad con los procedimientos establecidos en el anexo II, módulo B, de la Decisión n.º 768/2008/CE. El examen CE de tipo se realizará de acuerdo con lo especificado en el citado módulo B (combinación de tipo de producción y tipo de diseño), apartado 2, segundo guión.
Además de esas disposiciones, se aplicarán las siguientes reglas y requisitos:
a) La solicitud de un examen CE de tipo incluirá una descripción del juguete y la indicación del lugar de fabricación y su dirección.
b) Cuando un organismo de evaluación de la conformidad notificado («organismo notificado») efectúe un examen CE de tipo, evaluará -de ser necesario, con el fabricante- el análisis de los peligros que puede presentar el juguete realizado por el fabricante.
c) El certificado del examen CE de tipo incluirá una referencia al real decreto y a la directiva 2009/48/CE, una imagen a color, una descripción clara del juguete, con sus dimensiones, y una lista de los ensayos realizados con la referencia del correspondiente informe de ensayo. El certificado del examen CE de tipo se revisará cada vez que sea necesario, especialmente si se modifican el proceso de fabricación, las materias primas o los componentes del juguete y, en cualquier caso, cada cinco años.
d) El certificado del examen CE de tipo se retirará si el juguete no cumple los requisitos de seguridad establecidos en el Real Decreto. El Instituto Nacional del Consumo se asegurará de que los organismos que haya notificado no conceden un certificado de examen CE a juguetes a los que se haya denegado o retirado un certificado.
e) La documentación técnica y la correspondencia sobre los procedimientos del examen CE de tipo se redactarán en la lengua española oficial del Estado u otra aceptable por el organismo notificado.
Expediente del producto
El expediente del producto comprenderá todos los datos o detalles pertinentes acerca de los medios utilizados por el fabricante para asegurarse de que los juguetes cumplen los requisitos esenciales y particulares de seguridad aplicables, incluyéndose los documentos indicados en el anexo IV del Real Decreto 1205/2011. Dicho expediente se redactará en una de las lenguas oficiales de la UE. No obstante, previa petición razonada de la autoridad de vigilancia del mercado, el fabricante proporcionará la traducción de las partes del expediente del producto en la lengua solicitada por dicha autoridad en el plazo de treinta días, salvo que un riesgo grave e inmediato justifique un plazo más corto.
Notificación de organismos de evaluación de la conformidad
El Instituto Nacional del Consumo notificará a la Comisión y a los demás Estados miembros de la Unión Europea los organismos autorizados a realizar tareas de evaluación de la conformidad para terceros y como autoridad notificante será responsable del establecimiento y la aplicación de los procedimientos necesarios para evaluar y notificar los organismos de evaluación de la conformidad y de supervisar los organismos notificados. La evaluación y supervisión cuya responsabilidad atañe al INC puede ser encomendada al organismo nacional de acreditación (el Real Decreto 1750/2010 desingó a ENAC como el Organismo Nacional de Acreditación en España), asumiendo la plena responsabilidad de las tareas realizadas por el mismo.
Procedimiento en el caso de juguetes que entrañan un riesgo
Cuando las autoridades de vigilancia del mercado adopten medidas con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 765/2008 o tengan motivos suficientes para pensar que un juguete sujeto a este real decreto supone un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, llevarán a cabo una evaluación relacionada con el juguete en cuestión respecto a todos los requisitos establecidos en este real decreto. Los agentes económicos correspondientes cooperarán en función de las necesidades con las autoridades de vigilancia del mercado.
Si en el transcurso de la evaluación, las autoridades de vigilancia del mercado comprueban que el juguete no cumple los requisitos establecidos en el Real Decreto 1205/2011, pedirán sin demora al agente económico correspondiente que adopte las medidas correctoras adecuadas para ponerlo en conformidad con los citados requisitos, retirarlo del mercado o recuperarlo en un plazo de tiempo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que ellas prescriban.
Las autoridades de vigilancia del mercado, en consecuencia, informarán de ello al organismo notificado correspondiente.
El artículo 21 del Reglamento (CE) n.º 765/2008 será de aplicación a las medidas anteriormente referidas.
Cuando las autoridades de vigilancia del mercado consideren que el incumplimiento no se limita al territorio nacional, lo comunicará al Instituto Nacional de Consumo, que a su vez informará a la Comisión y a los demás Estados miembros de los resultados de la evaluación y de las medidas que han pedido que adopte el agente económico correspondiente.
El agente económico correspondiente se asegurará de que se adoptan todas las medidas correctoras pertinentes en relación con los juguetes afectados que haya comercializado en toda la Unión Europea. En caso contrario, las autoridades de vigilancia del mercado adoptarán todas las medidas provisionales adecuadas para prohibir o restringir la comercialización del juguete, retirarlo del mercado o recuperarlo, comunicándolo al Instituto Nacional de Consumo, que a su vez informará a la Comisión y a los demás Estados miembros de estas medidas.
Si en el plazo de tres meses tras la recepción de la información indicada en el párrafo anterior, ningún Estado miembro ni la Comisión presentan objeción alguna sobre las medidas provisionales adoptadas las autoridades de vigilancia en el mercado, las medidas se considerarán justificadas.
La información relativa a la evaluación del producto incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el juguete no conforme y precisar su origen, la naturaleza de la supuesta no conformidad y del riesgo que entraña y la naturaleza y duración de las medidas adoptadas, así como los argumentos expresados por el agente económico correspondiente. En particular, las autoridades de vigilancia del mercado indicarán si la no conformidad se debe a uno de los motivos siguientes:
a) el juguete no cumple los requisitos relacionados con la salud o la seguridad de las personas; o
b) las normas armonizadas mencionadas en el artículo 26 del Real Decreto que confieren la presunción de conformidad presentan defectos.
Si el procedimiento se iniciase en otro estado miembro de la Unión Europea, el Instituto Nacional de Consumo, a iniciativa propia o a propuesta de una autoridad de vigilancia del mercado, informará sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda medida que se haya adoptado en España y de cualquier dato adicional sobre la no conformidad del juguete en cuestión que tenga a su disposición y, en caso de desacuerdo con la medida notificada por el Estado miembro que inició el procedimiento, presentará sus objeciones al respecto.
Las autoridades de vigilancia de mercado deben velar por que se adopten sin demora las medidas restrictivas adecuadas respecto del juguete en cuestión, tales como la retirada del juguete del mercado.
Intercambio de información: sistema comunitario de intercambio rápido de información
Si una medida es un tipo de medida que, con arreglo al artículo 22 del Reglamento (CE) n.º 765/2008, debe notificarse a través del Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información, se seguirá el procedimiento descrito en el artículo 19 del Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos.
En dicho supuesto, no será necesario hacer una notificación separada con arreglo a dicho artículo 40.4, a condición de que se cumplan las condiciones siguientes:
a) la notificación del Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información indica que el presente real decreto exige también la notificación de la medida;
b) la notificación del Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información va acompañada de la información contemplada en el artículo 40.5.
Incumplimiento formal
Si las autoridades de vigilancia del mercado constatan una de las situaciones indicadas a continuación, pedirán al agente económico correspondiente que subsane el incumplimiento en cuestión:
a) se ha colocado el marcado CE incumpliendo las previsiones aplicables;
b) no se ha colocado el marcado CE de conformidad;
c) no se ha establecido la declaración CE de conformidad;
d) no se ha establecido correctamente la declaración CE de conformidad;
e) la documentación técnica no está disponible o está incompleta.
Si persiste la falta de conformidad, las autoridades en cuestión adoptarán todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercialización del juguete, o se asegurarán de que se recupera o se retira del mercado.
Dichas medidas no tienen carácter sancionador y su adopción no prejuzgará la responsabilidad penal o administrativa de los sujetos a los que afecte.
Motivación de las medidas
Toda medida adoptada que prohíba o limite la introducción en el mercado de un juguete, u ordene su retirada del mercado o recuperación, deberá señalar los motivos exactos en que se basa.
Presentación de informes
Al menos tres meses antes del 20 de julio de 2014 y a continuación cada cinco años, las autoridades de vigilancia del mercado enviarán al Instituto Nacional de Consumo un informe sobre la aplicación de este real decreto, que incluirá una evaluación de su eficacia y de la situación de la seguridad de los juguetes, así como una presentación de las actividades de vigilancia del mercado.
El Instituto Nacional del Consumo remitirá a la Comisión lo reflejado en dichos informes a más tardar antes del 20 de julio de 2014, ya continuación cada cinco años.
Régimen sancionador
El régimen de infracciones y sanciones por incumplimiento de lo establecido en la norma será el previsto en el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, así como las normas autonómicas de aplicación en la materia.
infracciones leves
Son infracciones leves los defectos formales de etiquetado que no tengan incidencia en las condiciones del uso seguro del juguete y los defectos formales del marcado CE.
infracciones graves
- Los defectos de etiquetado del juguete con incidencia en la seguridad, como los correspondientes a advertencias, instrucciones de uso o recomendaciones sobre la edad adecuada del niño.
- La falta de datos de identificación del responsable de poner en el mercado el juguete.
- El uso del marcado CE incorrectamente.
- La no disposición o presentación, a petición de las autoridades, de la documentación referida en los anexos III y IV del real decreto.
Infracciones muy graves
Se considera infracción muy grave el incumplimiento de los requisitos de seguridad a que se refieren el artículo 11 y el anexo II del real decreto.
Acceder al BOE en el que se publicó el Real Decreto 1205/2011, de 26 de agosto, sobre la seguridad de los juguetes aquí
