Esta norma entra en vigor hoy, sábado 10 de octubre, y deroga en su totalidad el, hasta ahora vigente, Real Decreto 1275/2003, de 10 de octubre, relativo a los complementos alimenticios.
Ámbito objetivo de aplicación.
Pese a referirse únicamente, en su art. 1.1, a la regulación sobre “los requisitos de composición y etiquetado aplicables a los complementos alimenticios”, el ámbito de aplicación objetiva o material del mismo no sólo resulta la mera regulación sobre composición y etiquetado, sino que comprende la comercialización de estos productos, disponiendo previsiones específicas al respecto, que se comentarán posteriormente con más detalle, tales como la obligatoriedad de inscripción registral en el Registro General Sanitario de Alimentos o de notificar la puesta su puesta en el mercado nacional.
Los complementos alimenticios se definen como productos alimenticios cuyo fin es complementar la dieta normal, consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada, es decir cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido, botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias.
Por tanto, los complementos alimenticios, a efectos de la aplicación de la normativa sanitaria correspondiente, son considerados alimentos. Consecuentemente, existe la obligación registral de inscribir en el RGSA a las empresas responsables de su producción, transformación, envasado, almacenamiento, distribución, importación y comercialización.
De la definición dada se desprenden tres elementos: uno teleológico o finalista, otro descriptivo en cuanto a la composición que pueden tener los complementos alimenticios y otro formal, en cuanto a su forma de comercialización.
Así, todo complemento alimenticio debe tener una finalidad: complementar la dieta normal. Dicha finalidad se trata de conseguir con la aportación defuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico.
Una primera observación, en vista de este elemento finalista (“complementar la dieta normal”) , es la duda sobre la licitud de comercializar como complementos alimenticios productos que son comercializados –implícita o explícitamente- no para complementar ninguna dieta, sino para “descomplementarla”; me estoy refiriendo a cantidad de productos existentes en el mercado destinados a “eliminar grasas”, “moldear tu figura”, “ayudar a mantener tu línea” y que están comercializándose como complementos alimenticios, al igual que potenciadores de la memoria o productos que “ayudan a soportar el cansancio”.
¿Los productos que son vendidos subrepticiamente como adelgazantes, potenciadores del vigor, de la memoria u otras maravillas pueden ser considerados “complementos alimenticios”?. ¿”Complementan una dieta normal”?. En el caso de productos a ayudar a perder peso, evidentemente, cumplen la previsión de tener un efecto nutricional (“desnutricional”, sería más adecuado) o fisiológico, pero podrían fallar en la premisa más importante: complementar una dieta normal.
En cuanto a la descripción de su composición, los complementos alimenticios pueden consistir en “fuentes concentradas de nutrientes” o también en fuentes concentradas “de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico”; dichos elementos pueden utilizarse en forma simple o combinada; esto es, un complemento alimenticiopuede consistir en uno o varias “fuentes de nutrientes” o en una, o en varias “sustancias que tengan un efecto nutricional fisiológico” que pueden, a su vez, combinarse con nutrientes.
En este punto, cabe efectuar una observación: mientras que los nutrientes están perfectamente determinados, pudiendo únicamente consistir en vitaminas y minerales objeto de las listas positivas contempladas en los Anexos I y II del Real Decreto 1487/2009, de tal forma que únicamente podrán utilizarse para la fabricación de complementos alimenticios las vitaminas y minerales recogidas en el anexo I y en las forma enumeradas en el anexo II” (art. 3.1), el concepto “otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico” no se ha delimitado.
Por ello, al no exponer qué aminoácidos, ácidos grasos esenciales, fibras, plantas o extractos de hierbas, entre otras sustancias, pueden ser utilizados en la elaboración de complementos alimenticios y que se considere que posean un efecto nutricional o fisiológico, la indeterminación es absoluta aportando a la norma, en este aspecto, una inseguridad jurídica total corriéndose el riesgo que se comercialice como complemento alimenticio un producto que no debería ser considerado como tal, cuando -en el mejor de los casos- debería ser considerado un mero alimento. Un ejemplo de esto nos lo aporta el propio mercado en el que existen comercializados un importante número de productos compuestos por amalgamas de hierbas , fibras , extractos de semillas, raices, flores, etc., por supuesto todos ellos calificados "naturales", que son comercializados como complementos alimenticios. El boquete abierto, como se comprenderá, es enorme y de poco valdrá achicar el agua de lluvia en la cubierta en un barco, esto es exigir en la composición de los complementos alimenticios un "numerus clausus" en cuanto a nutrientes, cuando su casco está roto, al no precisarse qué sustancias con "efecto nutricional o fisiológico" pueden emplearse.
Por lo que se refiere al elemento formal, se exige que los complementos alimenticios sean comercializados en forma dosificada, entendiendo como tal su presentación en ”cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido, botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias”.
Ámbito subjetivo de aplicación
La norma establece su aplicación a las empresas que se dediquen a la producción, transformación, envasado, almacenamiento, distribución, importación y comercialización de complementos alimenticios. Como nos hemos referido anteriormente, los complementos alimenticios son alimentos y, por ello, éstas empresas han de contar con la correspondiente inscripción en el RGSA, requisito que conllevará “la previa autorización sanitaria de funcionamiento de las industrias o establecimientos, otorgada por la Comunidad Autónoma competente por razón del lugar de ubicación de la industria o establecimiento”, a tenor del art. 3 del Real Decreto 1712/1991, de 29 de noviembre, sobre Registro General Sanitario de Alimentos.
A su vez, esta exigencia registral determina que puedan reputarse como clandestinos los establecimientos e industrias que no cuenten con la preceptiva inscripción, en virtud del art. 2.1 del RD 1712/1991.
En cuanto a las condiciones sanitarias, se prevé que “las industrias elaboradoras y envasadoras de los productos regulados en este real decreto deberán cumplir con lo establecido en el Reglamento (CE) n.º 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios”, siendo esta referencia desafortunada al limitar a la elaboración y envase de los productos la aplicación de este reglamento comunitario que, según sus propios preceptos, se aplica “a todas las etapas de la producción, la transformación y la distribución de alimentos y a las exportaciones, sin perjuicio de otros requisitos más específicos en materia de higiene alimentaria” (art. 1.1).
Etiquetado, presentación y publicidad
En el etiquetado, presentación y publicidad de los complementos alimenticios se han de cumplir las prescripciones establecidas en el Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, por el que se aprueba la Norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios, estableciéndose la obligación de que la denominación con la que se comercialicen ha de ser «complemento alimenticio», frase que será su denominación de venta a los efectos del art. 6 del Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, por el que se aprueba la Norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios.
En el etiquetado, además de constar los datos obligatorios exigibles por el RD 1334/1999, se han de expresar los siguientes:
a) La denominación de las categorías de nutrientes o sustancias que caractericen el producto, o una indicación relativa a la naturaleza de dichos nutrientes o sustancias.
b) La dosis del producto recomendada para consumo diario.
c) La advertencia de no superar la dosis diaria expresamente recomendada.
d) La afirmación expresa de que los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada.
e) La indicación de que el producto se debe mantener fuera del alcance de los niños más pequeños.
Especialmente pintorescas son las previsiones establecidas en los apartados 3 y 4 del art. 5 y que ya figuraban, de otra parte, en los apartados 3 y 4 del art. 6 del derogado RD 1275/2003.
Son las siguientes:
(art. 5.3)
“El etiquetado, la presentación y la publicidad de los complementos alimenticios no incluirán ninguna afirmación que declare o sugiera que una dieta equilibrada y variada no aporta las cantidades adecuadas de nutrientes en general”.
Esta previsión es, sencillamente, insultar a los publicistas que nunca tratarán de declarar en sus anuncios que el fuego no quema o que el hielo no sea frio. Simplemente, nos sugerirán adquirir unos guantes que eviten quemarnos cuando saquemos el pollo del horno o vendernos el mejor abrigo para el crudo invierno…..
(art. 5.4)
“El etiquetado, la presentación y publicidad no atribuirá a los complementos alimenticios la propiedad de prevenir, tratar o curar una enfermedad humana, ni se referirá en absoluto a dichas propiedades”.
Otra vez se insulta a la noble profesión publicista, ya que a ningún profesional se le ocurrirá expresar burdamente que su producto previene, trate o cure una enfermedad, verbos y metáforas existen en el lenguaje escrito para atribuir propiedades mágicas a todo tipo de productos. Creo, sinceramente, que esta previsión no resultará operativa, toda vez que estos productos no van directamente dirigidos tanto a infundir la creencia de prevención, tratamiento o curación de enfermedades sino a infundir el consumo de estos productos para mantener una determinada calidad de vida erosionada por la aparición de disfunciones que no pueden o deberían catalogarse como enfermedades.
Notificación de puesta en el mercado
Se establece que el responsable de la comercialización en España de todo complemento alimenticio deba notificar su puesta en el mercado nacional a las autoridades competentes mediante el envío de un ejemplar de la etiqueta del producto con carácter previo o simultaneo a la primera puesta en el mercado del mismo (fabricante, distribuidor o importador, en caso de terceros países).
Dicha notificación, en el caso de productos de fabricación nacional o procedente de otros países pertenecientes a la Unión Europea, se presentará ante los órganos de la comunidad autónoma competente por razón del domicilio social del fabricante o del responsable de la primera puesta en el mercado que comunicarán a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición toda notificación que reciban.
En el caso de complementos alimenticios cuando el responsable de su comercialización no tenga establecido su domicilio social en España (aunque dichos productos procedan de países de la UE) o cuando procedan de terceros países, la notificación se efectuará ante la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición.
Medidas cautelares
Cabe resaltar que en la adopción de medidas cautelares sólo se mencione como organismo interventor a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición. Ello no significa que otras Administraciones sanitarias puedan efectuar medidas interventoras en caso deproducirse un riesgo inminente y extraordinario para la salud pública derivado del consumo de estos productos.
Régimen sancionador
El régimen sancionador resulta especialmente parco, haciendo expresa referencia a que determinados incumplimientos (el incumplimiento de lo previsto en los apartados 3, 4 y 5 del artículo 5, y la omisión de la notificación de puesta en el mercado, prevista en el artículo 9) sean consideradas infracciones sanitarias graves, al amparo del art. 35.B).1.º de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Sin embargo, no se menciona la competencia de las diversas Administraciones Públicas susceptibles de ejercitar su potestad sancionadora en la materia.
Excelente entrada, culomoyau. Con la comida no se juega. Pero nadie dijo que no se pudiese hacer negocio y claro ... hacer negocio con el pretexto de la salud, es muy buen negocio. Todo por el PIBE.
Excelente entrada, culomoyau.
ResponderEliminarCon la comida no se juega. Pero nadie dijo que no se pudiese hacer negocio y claro ... hacer negocio con el pretexto de la salud, es muy buen negocio. Todo por el PIBE.