Existen dos sistemas de intercambio de información cuya diferencia estriba en la calificación del riesgo generado; en un caso, productos que generan un riesgo grave para la salud y seguridad -cuyo sistema de intercambio de información se conoce como RAPEX- y, en otro, productos que no generan dicho riesgo grave y cuyo sistema de intercambio de intercambio de información es conocido como “procedimiento de notificación del artículo 11 DGSP”.
La Decisión, como reconoce su exposición de motivos tiene como finalidad principal establecer nuevas directrices –recogidas en su anexo- que delimiten de manera más clara el ámbito de aplicación de RAPEX y del procedimiento de notificación del artículo 11 de la DGSP, determinando los criterios de notificación, regulando los procedimientos de notificación y reacción, entre otros el alcance de los datos facilitados por los Estados miembros, las normas de confidencialidad, la retirada de notificaciones, las acciones de seguimiento de las notificaciones y los aspectos organizativos.
Así, expone como objetivos concretos los siguientes:
- Aclarar el ámbito de aplicación de los dos mecanismos de notificación (se refiere a los recogidos en los arts. 11 y 12 de la DGSP relativos a productos que no generan riesgos para la salud y seguridad de los consumidores –art. 11- y los que sí generan dicho riesgo –art. 12-).
- Determinar los criterios de notificación de ambos mecanismos.
- Definir el contenido de las notificaciones y las reacciones que se envían en el marco de los dos mecanismos de notificación, en particular qué datos son necesarios y qué formularios han de utilizarse.
- Establecer las medidas de seguimiento que deben adoptar los Estados miembros cuando reciben una notificación, así como el tipo de información que deben facilitar.
- Describir de qué manera la Comisión ha de gestionar las notificaciones y las reacciones.
- Establecer plazos para los diversos tipos de intervenciones en el marco de los mecanismos de notificación.
- Determinar qué disposiciones prácticas y técnicas son necesarias en la Comisión y en los Estados miembros para que los mecanismos de notificación se utilicen de manera efectiva y eficaz.
- Establecer un método de evaluación del riesgo y, en particular, criterios para identificar riesgos graves.
Las nuevas directrices especifican los criterios para determinar los riesgos graves, siendo sus destinatarios todas las autoridades de los Estados miembros que intervienen en el ámbito de la seguridad de los productos de consumo y forman parte de la red RAPEX con arreglo a la DGSP, incluyéndose por ello las autoridades responsables de la vigilancia del mercado encargadas del control de la conformidad de los productos de consumo con los requisitos de seguridad y las autoridades responsables de los controles en las fronteras exteriores.
Como se expuso anteriormente, las directrices se recogen en el Anexo de la Decisión de la Comisión de 16 de diciembre de 2009, estructurándose éste en cuatro partes.
Parte I: “Categoría de las directrices y destinatarios”.
Parte II: “Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información «RAPEX», creado en virtud del artículo 12 de la Directiva sobre Seguridad General de los Productos”.
Parte III: “Procedimiento de notificación establecidos en el artículo 11 de la Directiva sobre Seguridad General de los Productos”.
Parte IV: Apéndices. En los mismos, se recogen los formularios de notificación y de reacción estándar, los plazos máximos que disponen tanto la Comisión como los Estados Miembros para realizar las notificaciones y reacciones previstas en las directrices y una parte fundamental: las directrices para evaluar el riesgo de los productos de consumo no alimenticios, cuya lectura es recomendable.
Vamos a resumir las disposiciones específicamente aplicables al sistema RAPEX.
AMBITO DE APLICACIÓN OBJETIVA DEL RAPEX
Es importante precisar que la participación de los Estados Miembros en RAPEX es obligatoria, teniendo éstos la obligación legal –a tenor del art. 12 de la DSGP- de notificar a la Comisión los casos en los que se cumplan estas condiciones, denominados por la norma “criterios”:
1.- Que el producto afectado sea un producto de consumo.
Por producto de consumo se ha de entender tanto los productos destinados a los consumidores -definidos como “productos diseñados y fabricados para los consumidores y puestos a disposición de estos”- como los productos originalmente destinados a profesionales pero que resulte probable que pueden ser utilizados por los consumidores, en circunstancias razonablemente previsibles. La Decisión pone como ejemplo de estos últimos productos un taladro, una amoladora de ángulo o una sierra de mesa que hayan sido diseñados para profesionales, pero que también se distribuyan en el mercado de consumo.
2.- Que el producto está sujeto a medidas que impidan o limiten su comercialización o su uso o que imponen condiciones particulares al respecto («medidas preventivas o restrictivas»).
Dicha condición se cumplirá en todos los productos de consumo, ya que las propias disposiciones aplicables a los mismos, tanto de ámbito comunitario como nacional, exigen que los productos puestos en el mercado sean seguros (p.e. el art. 11.1 del Real Decreto Legislativo 1/2007 TRLCU, dispone que “los bienes o servicios puestos en el mercado deben ser seguros”).
3.-Que el producto entrañe un riesgo grave para la salud y seguridad de las personas.
La gravedad del riesgo, según las directrices para la evaluación del riesgo de los productos de consumo (punto 2.1 del apéndice 5, Parte IV del Anexo) se determinará por la combinación de dos factores: la gravedad del posible daño al consumidor y la probabilidad de que éste daño se produzca.
4.- Que el riesgo grave pueda tener un efecto transfronterizo.
Es cierto que en los “criterios de notificación RAPEX”, recogidos en punto 2 de la Parte II del Anexo se expone la condición de que el riesgo “tenga” un efecto transfronterizo. Ello probablemente se deba a una mala redacción del texto, ya que la propia DSGP dispone la obligación de efectuar notificaciones RAPEX cuando se considere que los efectos de los riesgos que entraña un producto peligroso van o puedan ir más allá de su territorio (“efecto transfronterizo” o “incidencia internacional”).
Resulta indiferente, de otra parte, que los productos se hayan puesto gratuitamente o a través de procesos de adquisición que conlleve cualquier tipo de pago o se proporcionen a través de una prestación de servicios, ya que todas esas situaciones entrarán en el ámbito de aplicación de RAPEX. Respecto del último supuesto, productos proporcionados “en el marco de un servicio”, la Decisión precisa que se incluyen dentro del ámbito RAPEX tanto los productos suministrados a los consumidores que éstos se llevan y utilizan fuera del local del proveedor (significativamente, se pone como ejemplo los vehículos y cortacéspedes alquilados, tintas para tatuajes o implantes no sanitarios colocados por el proveedor de servicios bajo la piel del consumidor), como los productos utilizados en el local de un proveedor siempre y cuando sea el propio consumidor quien ponga en funcionamiento el producto (p.e. camas solares accionadas por los usuarios).
Productos que no entran en el ámbito de aplicación de RAPEX
No entran en el ámbito de aplicación de RAPEX:
-Los productos diseñados y fabricados para un uso profesional y puestos a disposición únicamente de profesionales, cuya utilización por parte de los consumidores, en condiciones razonablemente previsibles, no sea probable.
-Los productos de segunda mano suministrados como antigüedades o como productos para ser reparados o reacondicionados antes de su utilización, siempre que el proveedor informe de ello claramente a la persona a la que suministre el producto.
-Los productos que se rigen por mecanismos de notificación específicos y equivalentes establecidos en otra legislación de la UE, tales como:
a) Los alimentos y piensos regulados por el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.
b) Los medicamentos regulados por la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano y la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios.
c) Los productos sanitarios regulados por la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios.
d) Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro regulados por la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in Vitro.
e) Los productos sanitarios implantables activos regulados por la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos.
MEDIDAS QUE PUEDEN ADOPTARSE Y DEBER DE NOTIFICACIÓN
La decisión dispone que todas las categorías de medidas preventivas y restrictivas adoptadas en relación con la comercialización y el uso de productos de consumo que entrañan un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores están sujetas a la obligación de notificación en el marco de RAPEX.
Las medidas notificables en el marco RAPEX, contempladas en el art. 8, apartado l, de la DGSP son:
1.- La exigencia de que consten en el producto las advertencias pertinentes sobre los riesgos que dicho producto pueda entrañar.
2.- La imposición de condiciones previas a la comercialización de un producto.
3.- La obligación de informar a los consumidores del riesgo que un producto puede presentar para determinadas personas.
4.- La prohibición temporal del suministro, del ofrecimiento de suministro o de la exposición de un producto.
5.- La prohibición de comercialización de un producto y el establecimiento de las medidas complementarias necesarias para su cumplimiento.
6.-La retirada de un producto del mercado. El término «retirada» se utiliza exclusivamente cuando las medidas están destinadas a impedir la distribución, la exposición o el ofrecimiento de un producto peligroso al consumidor.
7.-La recuperación de un producto de manos de los consumidores. El término«recuperación» se utiliza únicamente cuando las medidas están destinadas a recobrar un producto peligroso que el productor o el distribuidor ya ha puesto a disposición del consumidor.
8.-La destrucción de un producto a raíz de su retirada o recuperación.
Medidas obligatorias y voluntarias
En función de quien tome la iniciativa de adoptar las medidas, éstas se califican en dos tipos: medidas obligatorias y medidas voluntarias. Ámbas deben notificarse a través de RAPEX.
Medidas obligatorias.
Son medidas que han adoptado o han decidido adoptar las autoridades de los Estados miembros, normalmente en forma de decisión administrativa, para obligar a un productor o distribuidor a actuar de manera preventiva o restrictiva con respecto a un producto específico comercializado por ese mismo productor o distribuidor.
Son medidas que han adoptado o han decidido adoptar las autoridades de los Estados miembros, normalmente en forma de decisión administrativa, para obligar a un productor o distribuidor a actuar de manera preventiva o restrictiva con respecto a un producto específico comercializado por ese mismo productor o distribuidor.
Obsérvese que las medidas obligatorias pueden afectar tanto al productor fabricante del producto como a cualquier comercializador del mismo. El concepto distribuidor se ha de entender en este contexto de forma amplia abarcando incluso a operadores tales como almacenistas o cualquier agente que intervienen en el circuito de distribución comercial.
Medidas voluntarias:
Son de dos clases.
Son de dos clases.
Por una parte existen las medidas preventivas y restrictivas adoptadas con carácter voluntario por un productor o distribuidor, es decir, sin la intervención de ninguna autoridad del Estado miembro, en el caso de que conociese que los productos entrañan un riesgo grave. En este caso, las medidas preventivas o restrictivas correspondientes adoptadas por un productor o distribuidor, deben notificarse inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros.
De otra parte, la Decisión califica también como medidas voluntarias las “recomendaciones de las autoridades del Estado miembro y acuerdos celebrados por éstas con los productores
y distribuidores”, incluyéndose “los acuerdos que no se han consignado por escrito, pero que resultan en una acción preventiva o restrictiva emprendida por los productores o distribuidores en relación con productos que entrañan un riesgo grave y que ellos mismos han comercializado”.
Medidas obligatorias adoptadas por las autoridades responsables de los controles en las fronteras exteriores
Las medidas adoptadas por las autoridades fronterizas para impedir la comercialización en la UE de un producto de consumo que entraña un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores (p.e. las decisiones que paralizan la importación en la frontera de la UE) deberán notificarse a la Comisión a través de RAPEX de la misma forma que las medidas adoptadas por las autoridades responsables de la vigilancia del mercado destinadas a limitar la comercialización o el uso de un producto.
Exclusión de las medidas obligatorias de aplicación general
Los actos de aplicación general adoptados a nivel nacional y destinados a impedir o limitar la comercialización y el uso de una o varias categorías de productos de consumo descritas de manera global (productos o categorías de productos no identificados de manera específica por su marca, su apariencia concreta, el productor, el comerciante, el nombre o el número de modelo, etc.) debido al grave riesgo que entrañan para la salud y la seguridad de los consumidores, no deben notificarse a la Comisión a través del sistema RAPEX, sino a través del procedimiento establecido en la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información.
Plazo de notificación de las medidas
Los Estados miembros deben notificar inmediatamente a la Comisión, a través de RAPEX, las medidas preventivas y restrictivas, tanto obligatorias como voluntarias.
En el caso de medidas obligatorias, éstas se notifican a través de RAPEX inmediatamente después de su adopción o de la decisión de adoptarlas.
En el caso de medidas voluntarias, los productores y distribuidores están obligados a notificar inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros las acciones y medidas voluntarias emprendidas y adoptadas para prevenir los riesgos que entrañan para los consumidores los productos que han comercializado («notificación empresarial»). La autoridad de un Estado miembro, cuando recibe este tipo de notificación empresarial, la utilizará como base para la notificación RAPEX (siempre y cuando se cumplan todos los criterios de notificación RAPEX) enviando ésta inmediatamente.
Cuando se adoptan medidas voluntarias por medio de un acuerdo entre un productor o distribuidor y la autoridad de un Estado miembro o sobre la base de la recomendación de una autoridad a un productor o distribuidor, una vez celebrado el acuerdo o adoptada la recomendación, se presenta inmediatamente la notificación RAPEX.
Autoridades responsables de la notificación
El punto de contacto nacional RAPEX, responsable de toda la información transmitida por su país a través del sistema será el encargado de notificar a través de RAPEX tanto las medidas obligatorias como las voluntarias.
Notificaciones empresariales en el sistema de notificación RAPEX
Los productores y distribuidores están obligados a notificar la información relativa a los productos peligrosos, al mismo tiempo, a las autoridades competentes de todos los Estados miembros en los que está disponible el producto.
Para evitar la duplicación innecesaria de notificaciones RAPEX solo está obligado a presentar la notificación RAPEX el Estado miembro en el que está establecido el productor o distribuidor que envía la notificación («Estado miembro principal»).
Una vez que la Comisión ha validado y distribuido a través del sistema la notificación RAPEX, otros Estados miembros (en particular los que han recibido la misma notificación empresarial) deben enviar sus reacciones a esta notificación RAPEX.
Cuando un Estado miembro principal no presenta una notificación RAPEX en los plazos indicados en el apéndice 3 de las directrices ni informa a la Comisión y al resto de Estados miembros de los motivos del retraso, cualquier otro Estado miembro que haya recibido la misma notificación empresarial puede presentar una notificación a través de RAPEX.
EVALUACIÓN DEL RIESGO
Antes de que la autoridad de un Estado miembro decida presentar una notificación RAPEX, realizará siempre la evaluación del riesgo pertinente para verificar si el producto que va a ser objeto de la notificación entraña un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores y, por tanto, si se cumple uno de los criterios de notificación RAPEX.
Dado que RAPEX no está destinado al intercambio de información sobre productos que entrañan riesgos que no son graves, las notificaciones de medidas adoptadas en relación con estos productos no pueden enviarse a través de RAPEX.
Método de evaluación del riesgo.
El método de evaluación del riesgo que han de utilizar las autoridades de los Estados miembros para determinar el nivel de riesgo que entrañan los productos de consumo para la salud y la seguridad de los consumidores y decidir si es necesaria una notificación RAPEX se establece en el apéndice 5 del anexo de la Decisión.
Autoridad responsable de la evaluación
La evaluación del riesgo la realiza siempre la autoridad de un Estado miembro que, bien ha llevado a cabo la investigación y ha adoptado las medidas adecuadas, o bien se ha encargado del seguimiento de las acciones voluntarias emprendidas en relación con el producto peligroso por un productor o distribuidor.
Antes de enviar una notificación RAPEX a la Comisión, el punto de contacto RAPEX verifica siempre la evaluación del riesgo realizada por la autoridad del Estado miembro (que se va a incluir en la notificación), debiendo resolver las cuestiones que no estén claras antes de transmitir una notificación a través de RAPEX.
La evaluación del riesgo en las notificaciones empresariales
Las notificaciones de productos de consumo peligrosos enviadas por los productores y distribuidores a las autoridades competentes de los Estados miembros deben incluir una descripción detallada del riesgo. Las autoridades nacionales que reciben dichas notificaciones examinan el contenido y analizan la evaluación del riesgo que se suministra. Si, de acuerdo con la información facilitada y con arreglo a una evaluación del riesgo independiente, la autoridad de un Estado miembro decide que el producto objeto de la notificación entraña un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores, se transmitirá inmediatamente a la Comisión una notificación RAPEX sobre dicho producto.
Las evaluaciones del riesgo realizadas por los productores y distribuidores no son vinculantes para las autoridades de los Estados miembros.
NOTIFICACIONES
Existen dos tipos de notificaciones RAPEX: las «notificaciones del artículo 12» y las «notificaciones del artículo 12 que requieren intervención urgente», diferenciándose éstas de las primeras en que, además de cumplirse todos los criterios de notificación RAPEX (que son los cuatro criterios o condiciones mencionadas en el apartado dedicado al ámbito de aplicación objetiva), el producto afectado entraña un riesgo para la vida o ha provocado accidentes mortales, o en otros casos en los que una notificación RAPEX requiere la intervención urgente de todos los Estados miembros.
Antes de enviar una notificación RAPEX a la Comisión, el punto de contacto RAPEX del Estado miembro notificante comprueba que se cumplen todos los criterios de notificación RAPEX y que la notificación ha de enviarse a través de la aplicación RAPEX como «notificación del artículo 12» o como «notificación del artículo 12 que requiere intervención urgente».
Notificaciones con fines informativos
Cuando una notificación no puede ser enviada a través del sistema como notificación RAPEX, el punto de contacto puede optar por utilizar la aplicación RAPEX para enviar la notificación en cuestión con fines informativos. Pueden enviarse en las situaciones siguientes:
a) Cuando se cumplen todos los criterios de notificación RAPEX establecidos en el artículo 12 de la DSGP, pero la notificación no contiene toda la información necesaria para que otros Estados miembros garanticen su seguimiento (p.e. cuando no figura el nombre del producto, la marca ni la foto y, por tanto, no se puede identificar el producto objeto de la notificación).
b) Cuando un Estado miembro está al corriente de que un producto de consumo que está disponible en el mercado de la UE entraña un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores, pero el productor o distribuidor todavía no ha adoptado medidas preventivas ni restrictivas ni las ha adoptado o decidido adoptar la autoridad de un Estado miembro (artículo 12, apartado 1, párrafo cuarto, de la DSGP).
En caso de que se distribuyese a través de la aplicación RAPEX información sobre dicho producto antes de que se adopten medidas, el Estado miembro notificante informará a la Comisión de la decisión final adoptada con respecto al producto objeto de la notificación; en particular, sobre el tipo de medidas preventivas o restrictivas que se han adoptado o sobre el motivo por el que no se han adoptado.
c) Cuando un Estado miembro decide notificar medidas preventivas y restrictivas adoptadas en relación con un producto de consumo que entraña un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores, pero que solo tiene efectos locales («incidencia local»).
d) Cuando una notificación se refiere a un producto de consumo cuya seguridad está siendo objeto de debate en la UE con vistas a garantizar un planteamiento común en los Estados miembros por lo que se refiere a la evaluación del riesgo o las acciones destinadas a garantizar el cumplimiento de la normativa.
e) Cuando no se puede tomar una decisión con la certeza de que se cumplen uno o más criterios de notificación RAPEX, pero la notificación contiene información sobre la seguridad de los productos que puede interesar a otros Estados miembros.
El punto de contacto RAPEX, cuando envíe una «notificación con fines informativos», debe indicar claramente los motivos.
Contenido de las notificaciones
Las notificaciones deben ser lo más completas posible, debiendo cumplimentarse todos los campos del formulario de notificación estándar con la información requerida motivándose, en su caso, las causas de la falta de cumplimentación de los campos que se omitan.
Las notificaciones incluirán los datos siguientes:
-Información que permita identificar el producto objeto de la notificación: categoría del producto, nombre, marca, número de modelo y/o tipo, código de barras, lote o número de serie, código aduanero y descripción del producto y del embalaje, acompañada de imágenes del producto, el embalaje y las etiquetas.
-Información relativa al origen del producto: país de origen y nombre, dirección e información de contacto del fabricante y los exportadores (p.e. número de teléfono y dirección de correo electrónico).
Asimismo, se adjuntarán al formulario las copias de pedidos, contratos de compraventa, facturas, documentos de transporte o declaraciones de aduana.
-Información sobre los requisitos de seguridad aplicables al producto objeto de la notificación, como el número de referencia y la denominación de la legislación y la normativa aplicables.
-Una descripción del riesgo que entrañe el producto objeto de la notificación, que incluya la descripción de los resultados de los ensayos de laboratorio o los ensayos visuales, los informes de ensayo y los certificados que demuestren la falta de conformidad del producto objeto de la notificación con los requisitos de seguridad y una evaluación completa del riesgo, con las conclusiones y la información relativa los accidentes o incidentes conocidos.
-Información sobre las cadenas de suministro del producto objeto de la notificación en los Estados miembros y, en particular, sobre los países de destino, los importadores y, cuando esté disponible, sobre los distribuidores del producto objeto de la notificación.
-Información sobre las medidas adoptadas, en particular el tipo (si tienen carácter obligatorio o voluntario), la categoría (retirada del mercado, recuperación de manos de los consumidores, etc.), el alcance (nacional, local, etc.), la fecha de entrada en vigor y la duración (ilimitada, temporal, etc.).
-Indicación de si la notificación, parte de ella o los documentos adjuntos tienen carácter confidencial. Las solicitudes de confidencialidad van siempre acompañadas de un justificante en el que se indican claramente los motivos.
INFORMACIÓN Y CONFIDENCIALIDAD
El público, la ciudadanía, tiene derecho a estar informado sobre los productos peligrosos que entrañan un riesgo para su salud y su seguridad, a tenor del art. 16, apartado 1, de la DSGP.
La Comisión, para cumplir la obligación que le compete con arreglo a este derecho, publicará en el sitio web de RAPEX resúmenes de las nuevas notificaciones RAPEX («notificaciones del artículo 12» y «notificaciones del artículo 12 que requieren intervención urgente»).
Lo mismo harán los Estados miembros, que facilitan al público información en el idioma nacional sobre los productos que entrañan un riesgo grave para los consumidores y sobre las medidas adoptadas para afrontar dicho riesgo.
Esta información puede difundirse vía internet, por medio de la prensa escrita, a través de medios electrónicos, etc.
La información que se ofrece al público es un resumen de las notificaciones RAPEX y consiste únicamente en la identificación del producto, la información sobre el riesgo y las medidas adoptadas para impedir o limitar dicho riesgo. No se desvelarán los detalles sobre la descripción del riesgo, los informes de ensayo y certificados o las listas de canales de distribución, ya que algunos de estos datos, por su naturaleza, tienen carácter confidencial.
No obstante lo anterior, la Decisión dispone que la Comisión y los Estados miembros no deberán divulgar la información relativa a un producto peligroso objeto de una notificación enviada a través de la aplicación RAPEX cuando dicha divulgación merme la protección en procesos judiciales o actividades de control e investigación o afecte al secreto profesional, salvo cuando se trate de información relativa a las características de seguridad de los productos, que debe hacerse pública, cuando lo exijan las circunstancias, para proteger la salud y la seguridad de los consumidores.
INVESTIGACIÓN
Cuando resulta necesario, la Comisión podrá llevar a cabo una investigación para evaluar la seguridad de un producto.
Esta investigación puede realizarse, en particular, cuando haya serias dudas en cuanto a los riesgos que entraña el producto que ha sido objeto de una notificación enviada a través de la aplicación RAPEX.
Las dudas pueden, bien surgir durante el examen de una notificación por parte de la Comisión, o bien ser señaladas a la Comisión por un Estado miembro (p.e., a través de una reacción) o por una tercera parte (p.e., un productor).
Como parte de esta investigación, la Comisión puede, entre otras cosas:
a) Pedir a cualquier Estado miembro que facilite información o una aclaración.
b) Solicitar una evaluación del riesgo y un ensayo (de laboratorio o visual) independientes del producto que se está investigando.
c) Consultar a los comités científicos, al Centro Común de Investigación o a cualquier otra institución especializada en la seguridad de los productos de consumo.
d)Convocar reuniones del Comité de la DSGP, de la Red de Seguridad de los Productos y de los puntos de contacto RAPEX, así como consultar a los grupos de trabajo pertinentes, para debatir los avances de una investigación.
Cuando una investigación se refiere a un producto objeto de una notificación enviada a través de la aplicación RAPEX, la Comisión puede suspender el proceso de validación de la notificación o, cuando esta ya haya sido validada y distribuida a través de la aplicación RAPEX, retirar temporalmente el resumen publicado en el sitio web de RAPEX.
Tras la investigación y dependiendo del resultado, la Comisión puede validar y distribuir a través de RAPEX la notificación anteriormente suspendida, mantener la notificación validada en la aplicación RAPEX (sin cambios) o retirar definitivamente la notificación de dicha aplicación.
SEGUIMIENTO DE LAS NOTIFICACIONES
Los Estados miembros garantizan el seguimiento adecuado de las notificaciones RAPEX. Por ello, cuando reciben una notificación, examinarán la información que contiene debiendo llevar a cabo las acciones adecuadas para:
a) Determinar si el producto se ha comercializado en su territorio.
b) Establecer qué medidas preventivas o restrictivas deben adoptarse en relación con el producto notificado que han detectado en su mercado, teniendo en cuenta las medidas adoptadas por el Estado miembro notificante y cualquier circunstancia especial que pueda justificar la toma de medidas de otro tipo o la no intervención.
c) Llevar a cabo, en su caso, una evaluación adicional del riesgo y someter a ensayo el producto objeto de la notificación.
d) Obtener cualquier información adicional que pueda ser pertinente para otros Estados miembros (por ejemplo, información sobre los canales de distribución del producto notificado en otros Estados miembros)
Técnicas de seguimiento
Para garantizar la eficacia y la efectividad del seguimiento, las autoridades nacionales pueden ejecutar las siguientes técnicas de seguimiento:
-Controles del mercado: las autoridades nacionales organizarán con regularidad controles en el mercado (planificados y aleatorios) para determinar si los productos de consumo notificados a través de la aplicación RAPEX están a disposición de los consumidores.
-Cooperación con asociaciones empresariales: las autoridades nacionales proporcionrán regularmente a las asociaciones empresariales resúmenes de las notificaciones más recientes e investigarán si alguno de los productos objeto de una notificación ha sido producido o distribuido por sus miembros. Las autoridades nacionales solo proporcionan a las empresas síntesis de las notificaciones, como los resúmenes semanales publicados en el sitio web de RAPEX. Las notificaciones completas no deben transmitirse a terceras partes, ya que determinada información (como la relativa a la descripción del riesgo o la información sobre los canales de distribución) suele ser confidencial.
-Publicación de datos RAPEX vía internet, por medio de la prensa o a través de medios electrónicos.
Plazos para presentar las notificaciones RAPEX
Todos los plazos mencionados en las directrices se expresan en días naturales. Los Estados miembros notificarán a la Comisión las medidas preventivas y restrictivas adoptadas en relación con productos de consumo que entrañan un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores lo antes posible y, a más tardar, antes de que venzan los plazos señalados en el apéndice 3 de las directrices.
Situaciones de emergencia
Todas las «notificaciones del artículo 12 que requieren intervención urgente» irán precedidas de una llamada telefónica del punto de contacto RAPEX al número de teléfono móvil del equipo RAPEX de la Comisión para garantizar la validación y el seguimiento inmediatos.
Reacciones
Los resultados de las actividades de seguimiento se comunican a la Comisión en forma de reacciones a las notificaciones.
A fin de armonizar el tipo de información y mantener la carga de trabajo en el nivel mínimo, los Estados miembros presentarán reacciones en las situaciones siguientes:
-Localización de un producto, enviándose una reacción cuando las autoridades nacionales localizan el producto objeto de una notificación en el mercado o en la frontera exterior. Esta reacción contiene toda la información relativa al producto en cuestión (nombre, marca, número de modelo, código de barras, número de lote, etc.), así como la información sobre el número total de artículos localizados. Asimismo, se comunica la siguiente información relativa a las medidas adoptadas: tipo (si tienen carácter obligatorio o voluntario), categoría (retirada del mercado, recuperación de manos de los consumidores, etc.), alcance (nacional, local, etc.), fecha de entrada en vigor y duración (ilimitada, temporal, etc.). Si se ha localizado en el mercado el producto objeto de una notificación, pero no se han adoptado medidas, deben indicarse en la reacción los motivos específicos.
Los Estados miembros no informan a la Comisión de las conclusiones de las actividades de seguimiento cuando no se ha localizado el producto en el mercado (a menos que la Comisión lo solicite).
-Evaluación del riesgo diferente. Se enviará una reacción cuando la autoridad del Estado miembro realiza una evaluación del riesgo cuyas conclusiones difieren de las establecidas en la notificación
-Información adicional. Se enviará una reacción cuando las autoridades nacionales durante las acciones de seguimiento recojan información adicional que puede ser útil para la vigilancia del mercado y las acciones destinadas a garantizar el cumplimiento de la normativa en otros Estados miembros.
El punto de contacto del Estado miembro que envía la reacción y la autoridad responsable se aseguran de que todos los datos incluidos en una reacción son precisos y completos y de que no hay confusión posible con productos similares de la misma categoría o tipo o de categoría o tipo similares, disponibles en el mercado de la UE.
La información que figura en las reacciones debe ser lo más completa posible, figurando en el apéndice 2 de las directrices un formulario de reacción estándar.
FUNCIONAMIENTO DE LAS REDES RAPEX
Cada Estado miembro establece un único punto de contacto RAPEX para gestionar el sistema RAPEX a nivel nacional.
Las autoridades nacionales deciden en el seno de qué autoridad nacional establecen el punto de contacto RAPEX. Asimismo, cada Estado miembro organiza su red nacional RAPEX con vistas a garantizar la eficacia del flujo de información entre el punto de contacto RAPEX y las distintas autoridades que participan en el sistema.
Organización
Cada Estado miembro dota al punto de contacto RAPEX de los recursos y la información que necesita para llevar a cabo sus tareas y, en particular, gestionar el sistema con respaldo eficaz y actividad permanente.
El punto de contacto RAPEX dispondrá de una cuenta de correo electrónico independiente para participar en el sistema RAPEX, con acceso para todos los funcionarios que trabajan en ese punto de contacto (por ejemplo, rapex@[…]). Las cuentas de correo electrónico profesionales o privadas de los funcionarios responsables del punto de contacto RAPEX no deben utilizarse como cuenta de correo electrónico del punto de contacto. El punto de contacto RAPEX también dispondrá de números de teléfono y de fax directos a los que se puede llamar tanto durante el horario de trabajo como fuera de él.
Tareas
Las principales tareas del punto de contacto RAPEX consisten en:
-Organizar y dirigir el trabajo de la red nacional RAPEX de conformidad con las normas establecidas en las directrices.
-Formar y asistir a todas las autoridades de la red en el uso de RAPEX.
-Velar por que todas las tareas de RAPEX derivadas de la DSGP y las directrices se realicen adecuadamente y, en particular, por que toda la información necesaria (notificaciones, reacciones, información adicional, etc.) se facilite a la Comisión sin demora.
-Transmitir información entre la Comisión y las autoridades nacionales responsables de la vigilancia del mercado y las autoridades responsables de los controles en las fronteras exteriores.
-Verificar y validar la información recibida de todas las autoridades competentes antes de enviarla a la Comisión a través de la aplicación RAPEX.
-Antes de enviar una notificación, comprobar si el producto ya ha sido objeto de una notificación o si ya se ha intercambiado a través de la aplicación RAPEX información relativa a ese producto (para evitar duplicaciones).
-Asumir la responsabilidad (junto con la autoridad correspondiente) frente a la información facilitada a través de la aplicación RAPEX.
-Participar en las reuniones del grupo de trabajo de los puntos de contacto RAPEX y en otros actos relacionados con el funcionamiento de RAPEX.
-Sugerir posibles mejoras del funcionamiento del sistema.
-Informar a la Comisión inmediatamente de cualquier problema técnico en el funcionamiento de la aplicación RAPEX.
-Coordinar todas las actividades e iniciativas nacionales relacionadas con RAPEX.
-Explicar a las partes interesadas cómo funciona el sistema RAPEX y cuáles son sus obligaciones con arreglo a la DSGP, en particular por lo que se refiere a la obligación de notificación empresarial en caso de productos que puedan generar riesgos graves.
Redes RAPEX establecidas a nivel de la UE y a nivel nacional
La Comisión organiza y dirige el trabajo de la red de puntos de contacto RAPEX. Esta red está formada por todos los puntos de contacto RAPEX designados en los Estados miembros.
El punto de contacto RAPEX organiza y dirige el trabajo de su propia «red nacional RAPEX». Esta red está formada por:
-El punto de contacto RAPEX,
-Las autoridades responsables de la vigilancia del mercado encargadas del control de la seguridad de los productos de consumo,
-Las autoridades responsables de los controles en las fronteras exteriores.
Aplicación RAPEX en línea
La Comisión crea y mantiene en la web una aplicación para ser utilizada como herramienta de comunicación de RAPEX. Los Estados miembros utilizarán esta aplicación para elaborar y enviar notificaciones y reacciones a través de RAPEX, mientras que la Comisión la utilizará para validar los documentos que recibe.
Funcionamiento de RAPEX fuera del horario habitual de trabajo
El sistema RAPEX funciona de manera ininterrumpida. La Comisión y los puntos de contacto RAPEX se asegurarán de que siempre sea posible ponerse en contacto con los funcionarios responsables del funcionamiento de RAPEX (por teléfono, correo electrónico o cualquier otro método igualmente eficaz) y de que estos puedan emprender todas las acciones necesarias, incluso en casos de emergencia y fuera del horario habitual de trabajo, como los fines de semana y durante los períodos vacacionales.
La Comisión facilitará a los puntos de contacto RAPEX la información de contacto de su equipo RAPEX, es decir, el nombre, la dirección de correo electrónico y los números de teléfono y fax de los funcionarios con los que se puede contactar durante el horario de trabajo y fuera de él.
Los puntos de contacto RAPEX facilitarán a la Comisión su información de contacto, es decir, el nombre de los funcionarios que trabajan en el punto de contacto, el nombre y la dirección de la autoridad en la que tiene su sede el punto de contacto, así como la dirección de correo electrónico y los números de teléfono y fax de los funcionarios con los que se puede contactar durante el horario de trabajo y fuera de él. Cualquier cambio en la información de contacto se comunica inmediatamente a la Comisión a través de los puntos de contacto RAPEX. La Comisión publica la información de contacto de los puntos de contacto RAPEX en el sitio web del sistema.
Ver la Decisión de la Comisión de 16 de diciembre
Ver la Directiva de Seguridad General de los Productos
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