Decreto del Principado de Asturias 55/2014, de 28 de mayo, por el que se regula la autorización de centros y servicios sanitarios
LEGISLACIÓN BÁSICA REGULADORA DEL RÉGIMEN DE
AUTORIZACIONES SANITARIAS
El artículo 29.1 de
la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad establece que todos los
centros y establecimientos sanitarios, con independencia de su nivel, categoría
o titularidad precisan autorización administrativa tanto para su instalación y
funcionamiento, como para las modificaciones que se efectúen en su estructura y
régimen inicial. En desarrollo de
dicha previsión legal se ha aprobado el Real Decreto 1277/2003, de 10 de
octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de
centros, servicios y establecimientos sanitarios, que posee carácter de norma
básica.
PRINCIPALES NOVEDADES DEL DECRETO 55/2014
-Regulación
independiente de las autorizaciones de instalación y de modificación, con el fin de que la ejecución de obras en
centros y servicios sanitarios se adecue a la normativa existente, evitando de
esta manera ejecuciones de obras que posteriormente no puedan ser objeto de
autorización de funcionamiento.
-El plazo de vigencia
de las autorizaciones de ocho años (la normativa anterior la fijaba en cinco
años).
-El Anexo del Decreto
recoge los requisitos técnico-sanitarios complementarios que deben cumplir los
centros y servicios sanitarios, introduciendo nuevos requisitos respecto a la
anterior normativa, teniendo en cuenta
los cambios tecnológicos, las nuevas técnicas y protocolos de funcionamiento de
los servicios asistenciales y las modificaciones normativas que afectan a la
edificación e instalaciones sanitarias.
ÁMBITO DE APLICACIÓN OBJETIVA
El objeto del Decreto
55/2014 es:
a) Regular el
procedimiento de autorización de instalación, funcionamiento, y modificación,
así como la comunicación y declaración de cierre de centros y servicios
sanitarios en el ámbito territorial del Principado de Asturias.
b) Regular el
Registro de Centros y Servicios Sanitarios del Principado de Asturias.
ÁMBITO DE APLICACIÓN TERRITORIAL
Las disposiciones de
este decreto y las dictadas en su desarrollo son de aplicación a todos los
centros y servicios sanitarios, públicos o privados y de cualquier clase y
naturaleza, en el ámbito territorial del Principado de Asturias,
independientemente del tiempo de duración de la prestación. Las autorizaciones
reguladas en el Decreto son preceptivas y se exigen con independencia de la
exigibilidad de otras que fuesen necesarias para el ejercicio de las
actividades reguladas en el mismo.
EXCLUSIONES DEL ÁMBITO DE APLICACIÓN DEL DECRETO 55/2014
Se regulan por su
normativa específica, quedando fuera del ámbito de aplicación del Decreto
55/2014:
-Los establecimientos
dedicados a la distribución, importación o elaboración de medicamentos o
productos sanitarios
-Los servicios y
unidades técnicas de protección radiológica
-Los laboratorios de
prótesis dentales y los establecimientos de óptica, ortopedia y audioprótesis
-Las oficinas de
farmacia y botiquines.
DEFINICIONES
El Decreto recoge las
siguientes definiciones:
a) Centro sanitario: conjunto organizado de medios
técnicos e instalaciones en el que profesionales capacitados, por su titulación
oficial o habilitación profesional, realizan básicamente actividades sanitarias
con el fin de mejorar la salud de las personas. Los centros sanitarios pueden
estar integrados por uno o varios servicios sanitarios, que constituyen su
oferta asistencial.
b) Servicio sanitario: unidad asistencial, con organización
diferenciada, dotada de los recursos técnicos y de los profesionales
capacitados, por su titulación oficial o habilitación profesional, para
realizar actividades sanitarias específicas. Puede estar integrado en una organización
cuya actividad principal puede no ser sanitaria.
c) Actividad sanitaria: conjunto de acciones de promoción,
prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación, dirigidas a fomentar,
restaurar o mejorar la salud de las personas realizadas por profesionales
sanitarios.
d) Autorización sanitaria: resolución
administrativa que, según los requerimientos que se establezcan, faculta a un
centro y servicio sanitario para su instalación, su funcionamiento, la
modificación de sus actividades sanitarias o, en su caso, su cierre.
e) Requisitos para la autorización: requerimientos,
expresados en términos cualitativos o cuantitativos, que deben cumplir los
centros y servicios sanitarios para ser autorizados por la administración
sanitaria, dirigidos a garantizar que cuentan con los medios técnicos,
instalaciones y profesionales adecuados para llevar a cabo sus actividades
sanitarias.
f) Registro de Centros y Servicios Sanitarios: conjunto de
anotaciones de todas las autorizaciones de funcionamiento, modificación,
instalación y cierre de los centros y servicios sanitarios concedidas.
La norma también
dispone que se consideran centros y servicios sanitarios los que se recogen en
la clasificación que figura como anexo I del Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre,
figurando la definición de cada uno de ellos en el anexo II del citado Real
Decreto.
ÓRGANO COMPETENTE PARA APROBAR LAS AUTORIZACIONES
Las autorizaciones
serán aprobadas por la Consejería competente en materia de sanidad, previa
constatación del cumplimiento de los requisitos y condiciones establecidas en
la normativa aplicable. A la Consejería -como autoridad sanitaria- le
corresponde controlar, inspeccionar y exigir el cumplimiento de las condiciones
y requisitos técnicos de los centros y servicios sanitarios. Igualmente le
corresponde conceder el correspondiente Número de Registro Sanitario del
Principado de Asturias a cada centro o servicio sanitario y gestionar el
Registro de Centros y Servicios Sanitarios del Principado de Asturias.
SUSPENSIÓN DE LA ACTIVIDAD O CIERRE DEL CENTRO
Cuando el
incumplimiento de los requisitos establecidos por parte de un centro o servicio
sanitario suponga un riesgo para la salud de sus usuarios, previa constatación
de las circunstancias concurrentes por parte de los servicios de inspección, el
titular de la Consejería competente en materia de sanidad podrá resolver el
cierre cautelar del centro que no tendrá carácter de sanción. Dicha previsión
se repite al final del texto y resulta desacertada en el sentido de que es
insuficiente, ya que no contempla el supuesto de poder suspender el
funcionamiento de un servicio o centro cuya actividad suponga un riego para la
salud, aunque no vulnerase ningún requisito exigido legal o reglamentariamente.
CLASES DE AUTORIZACIONES
1- Autorización de instalación
Es la autorización
previa exigida para los centros o servicios sanitarios de nueva creación que,
de conformidad con lo establecido en la normativa básica estatal, impliquen
realización de obra nueva o alteraciones sustanciales en su estructura o
instalaciones. Se entiende por alteración sustancial en la estructura o
instalación sanitaria toda actuación que afecte a las condiciones de
estructura, seguridad o solidez del edificio o local en el que se sitúe el
centro, ampliación o reducción de su superficie o modificación sustancial en
sus instalaciones, que tengan repercusión en la actividad sanitaria o en su
capacidad funcional.
Solicitud y
documentación.
La solicitud de
autorización de instalación de un centro o servicio sanitario, dirigida al
titular de la Consejería competente en materia de sanidad debe acompañarse de
la siguiente documentación:
a) Documento
acreditativo de la personalidad del solicitante (DNI) o de la persona que lo
represente.
b) Documento acreditativo
de la propiedad o disponibilidad del centro o servicio sanitario.
c) Memoria
descriptiva de la actividad a desarrollar que indique el plan funcional, número
de recursos humanos previstos, su categoría profesional, titulación y especialidad
reconocida oficialmente y el perfil profesional de la dirección técnica
prevista y el plan de equipamiento previsto.
d) Documentación
urbanística que acredite que no existe impedimento que haga inviable o
incompatible con la normativa urbanística aplicable, el uso y actividad
solicitada.
e) Copia del proyecto
técnico firmado por un técnico competente, visado por el colegio profesional
correspondiente cuando sea preceptivo, y que contenga al menos la documentación
técnica prevista para un proyecto básico.
Plazo para notificar
la resolución
El plazo máximo para
notificar la resolución de autorización de instalación será de seis
meses contados a partir de la fecha de entrada de la documentación completa en
el registro del órgano competente para resolver. Si transcurrido dicho
plazo no se hubiese notificado la resolución expresa, podrá entenderse estimada la correspondiente solicitud,
en los términos ordenados en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, anteriormente
citada.
Caducidad de la
autorización
Las autorizaciones de
instalación, concedidas según lo dispuesto en los artículos anteriores caducan
si no se hubiesen iniciado las obras en el plazo de un año a partir de la
notificación de autorización o si, una vez iniciadas estas, sufren una
paralización por igual período de tiempo, salvo causas debidamente
justificadas. La caducidad será declarada de oficio, previa audiencia al
interesado.
2- Autorización sanitaria de funcionamiento
Es la que faculta a
los centros y servicios sanitarios, públicos y privados, de cualquier clase y
naturaleza, para realizar su actividad y se exigirá con carácter preceptivo de
modo previo al inicio de ésta, de conformidad con la normativa básica estatal.
Es concedida para cada centro sanitario, así como para cada uno de los
servicios que constituyen su oferta asistencial y debe ser renovada cada ocho años.
A la solicitud de
autorización deberá de acompañar la documentación prevista en el Art. 18 del
Decreto 55/2014, entre la que encuentra:
- Documento
acreditativo de la personalidad del solicitante
- Documento
acreditativo de la disponibilidad del centro o servicio sanitario.
- Memoria descriptiva
del funcionamiento que especifique las actividades o servicios a prestar por el
centro o servicio sanitario, incluyendo un plan funcional de las actividades a
realizar y sus interrelaciones y una cartera de servicios con indicación de los
días de apertura y horario del centro.
- Relación de la
plantilla de personal por categorías profesionales.
- Documentación que
acredite la relación o compromiso contractual entre el personal sanitario y el
centro o servicio sanitario.
- Designación y
aceptación del director o responsable técnico del centro.
- Fotocopia
compulsada de la titulación académica del personal que habilite para llevar a
cabo las actividades sanitarias que se han de autorizar.
- Acreditación de la
colegiación del personal sanitario, cuando sea preceptiva.
- Programa de calidad
y seguridad adaptado a las actividades del centro o servicio sanitario, y
orientado por las necesidades de sus pacientes o usuarios.
- Memoria técnica
- Memoria de
accesibilidad.
- Fotocopia
compulsada de los conciertos y certificaciones necesarias con otras unidades o
servicios, en caso de resultar necesario para la atención de los pacientes, o
de la propia actividad asistencial y que no se encuentren integrados en el
propio centro o servicio.
- Programa de
mantenimiento de las instalaciones en el que se hará constar los protocolos
para el cumplimiento de las normativas de las instalaciones generales y de las específicas
para las distintas actividades.
- Documentación que
acredite el aseguramiento de la responsabilidad civil del centro o servicio
sanitario así como la responsabilidad civil profesional.
- Relación detallada
del equipamiento sanitario indicando marca y modelo.
- Documento
acreditativo de autorizaciones, aprobaciones y homologaciones que requieran las
instalaciones o equipamiento del centro o servicio sanitario.
- En el caso de
disponer de instalaciones con utilización de radiaciones ionizantes o fuentes
radiactivas, se aportará la correspondiente autorización según la categoría de
las mismas.
- Plan de
autoprotección y de emergencia cuando así lo establezca la normativa.
- Plan interno de
gestión de residuos si procede, así como justificación del cumplimiento de la
normativa sobre gestión de residuos sanitarios, tóxicos o peligrosos, que
incluirá: Documento acreditativo de estar inscrito en el Registro de
Productores de Residuos en la Consejería competente en materia de medio
ambiente y contrato de gestión de residuos con un gestor autorizado por la
Consejería competente en materia de medio ambiente.
- Evaluación de
riesgos laborales y plan de prevención de los mismos.
- Copia de la
licencia municipal de apertura y/o actividad.
Plazo de resolución
El plazo máximo para
notificar la resolución sobre la solicitud será de seis meses. Con carácter excepcional, y para centros con
internamiento, el plazo podrá ampliarse en tres meses más. Si transcurrido
dicho plazo no se hubiese notificado la resolución expresa, podrá entenderse estimada la solicitud. La vigencia de
la autorización estará supeditada al cumplimiento de la normativa específica en
vigor en cada momento, siendo por tanto obligatorio el mantenimiento de las
instalaciones generales y específicas a la actividad sanitaria y del
equipamiento, debiendo ser revocada en
caso de incumplimiento o cuando se produzca una alteración de las condiciones
originarias que sirvieron de base a su otorgamiento.
3- Autorización sanitaria de modificación
Es la que deben
solicitar los centros o servicios sanitarios que realicen cambios en su
estructura, en su titularidad o en su oferta asistencial, de acuerdo con la
normativa básica estatal. Cuando la normativa vigente atribuya competencias
para autorizar la puesta en marcha de un centro en el que se realizan
actividades sanitarias, a otras instituciones u órganos no sanitarios de la
Administración, estos tendrán que recabar que aquél cuente previamente con la autorización
de funcionamiento.
4- Autorización de servicios sanitarios y actividades
temporales.
Las solicitudes de
autorización de funcionamiento de los servicios sanitarios en espectáculos
públicos o actividades temporales deberán ser acompañadas de una relación de
los recursos humanos disponibles con acreditación de su titulación y
colegiación, así como de los medios técnicos a emplear y los planes de
contingencia previstos junto con la correspondiente autorización administrativa
para la celebración de esa actividad.
El plazo máximo para
resolver y notificar el procedimiento por la Consejería será de 60 días.
Transcurrido dicho
plazo sin que se hubiese notificado resolución expresa se podrá entender por el
interesado estimada su solicitud.
OBLIGACIONES DE LOS TITULARES DE LOS CENTROS.
a) Obtener autorización
de funcionamiento en todos los casos y mantener de forma permanente las
condiciones y requisitos exigidos para la autorización.
b) Disponer de
autorización para su instalación o modificación, en los casos que proceda.
c) Utilizar el Número
de Registro Sanitario en todas las comunicaciones externas del centro,
independientemente del soporte de las mismas.
d) Someterse en todo
momento al control, inspección y evaluación de sus actividades, organización y
funcionamiento, por la autoridad sanitaria competente, así como el cumplimiento
de los requisitos establecidos en el Anexo de este decreto, sin perjuicio de
las competencias que correspondan a los colegios profesionales.
e) Comunicar a la
autoridad sanitaria la información que les sea específicamente solicitada, así
como aquella otra que por exigencia legal deba proporcionar regularmente,
incluida la relacionada con los sistemas de información sanitaria vigentes.
f) Garantizar la
confidencialidad de los datos personales y clínicos de los pacientes y
mantener, en caso de cierre del centro o cese de la actividad, la documentación
clínica y administrativa durante el período mínimo de tiempo establecido en la
legislación vigente.
g) Prestar su
colaboración en situaciones de emergencia y riesgo para la salud pública.
h) Mantener, en caso
de cierre o suspensión, la continuidad de su funcionamiento, cuando la
autoridad sanitaria lo estime necesario para garantizar la salud pública, la
seguridad de las personas o el normal funcionamiento de servicios indispensables
para la comunidad.
i) Notificar
cualquier modificación que afecte a la oferta asistencial, a los profesionales
sanitarios así como a las condiciones bajo las que fueron otorgadas las
autorizaciones reguladas en el decreto.
j) Exhibir en lugar visible
para los usuarios un cartel que contenga información sobre los cauces para la
presentación de reclamaciones.
k) Garantizar la
identificación del personal de los centros, servicios o establecimientos
sanitarios, que deberán exhibir en lugar visible de su indumentaria.
l) Mantener
actualizado un registro de los profesionales sanitarios con los que mantengan
contratos de prestación de servicios por cuenta propia o ajena, en los términos
establecidos por la legislación vigente.
m) Cumplir lo
dispuesto en el artículo 42.1 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de
Ordenación de las Profesiones Sanitarias, sobre la formalización por escrito de
los contratos de prestación de servicios sanitarios, así como sus
modificaciones, que se celebren entre profesionales sanitarios, entre
profesionales y centros sanitarios o entre profesionales y entidades de seguros
que operen en el ramo de enfermedad.
REGISTRO DE CENTROS Y SERVICIOS SANITARIOS DEL PRINCIPADO
DE ASTURIAS.
En el Registro de
Centros y Servicios Sanitarios del Principado de Asturias, adscrito a la
Dirección General a la que le corresponda el ejercicio de la autoridad
sanitaria en materia de centros y servicios sanitarios, se incribirán las
autorizaciones de instalación, funcionamiento y modificación y las
comunicaciones o declaraciones de cierre, así como las renovaciones
administrativas previstas en la norma.
El Registro consta
de 5 tipos de asientos:
a) De autorización de
instalación.
b) De autorización de
funcionamiento.
c) De autorización de
modificación.
d) De renovación de
las autorizaciones de funcionamiento.
e) De comunicación o,
en su caso, declaración de cierre.
A cada centro y
servicio sanitario se le asignará un Número de Registro Sanitario.
El Número de Registro
Sanitario concedido deberá figurar en todas las comunicaciones externas, así
como en la publicidad efectuada por el centro de acuerdo con lo establecido en
la normativa sobre publicidad sanitaria.
Información básica que contiene el Registro
El Registro de
Centros y Servicios Sanitarios del Principado de Asturias contendrá la
siguiente información básica:
a) Número de Registro
Sanitario.
b) Fecha de solicitud
o de inicio del expediente.
c) Fecha de las
resoluciones de autorización de instalación, de funcionamiento, de modificación,
de renovación y de declaración de cierre.
d) Fecha de
comunicación de cierre.
e) Denominación del
centro y servicio sanitario.
f) Dirección y datos
de localización.
g) Clasificación del
centro.
h) Oferta
asistencial.
i) Facultativo o
director técnico responsable.
Carácter público del Registro de Centros y Servicios
Sanitarios.
El Registro de
Centros y Servicios Sanitarios del Principado de Asturias, tiene carácter
público, obligatorio y gratuito.
INSPECCIÓN Y CALIDAD DE LOS CENTROS, SERVICIOS Y ACTIVIDADES
SANITARIAS
La función inspectora
de los centros y servicios sanitarios, públicos y privados -con independencia
de su naturaleza- es atribuida a la Consejería competente en materia de
sanidad. Dicha función inspectora tiene por objeto verificar el cumplimiento de
la normativa de aplicación y supervisar la seguridad y la calidad de la
asistencia que prestan esos centros y servicios. Dicha función no perturba las
competencias que pudieran tener otros órganos administrativos en otros ámbitos
materiales.
El personal inspector
poseerá la condición de funcionario público y, en el ejercicio de sus funciones
la condición de autoridad pública. Dicho personal, en el ejercicio de sus
funciones y en los términos previstos en la Ley 14/1986, General de Sanidad,
puede acceder libremente en cualquier momento y sin previa notificación a todo
centro y servicio sanitario; también puede efectuar las pruebas,
investigaciones o exámenes necesarios, incluyendo la toma de muestras, para
comprobar el cumplimiento de las obligaciones establecidas por la legislación
aplicable y realizar “cuantas actuaciones sean precisas para el cumplimiento de
sus funciones”.
El Decreto 55/2014
enumera como funciones básicas de la Inspección de centros y servicios
sanitarios:
a) Velar por que sean
respetados los derechos de los pacientes y usuarios
b) Controlar el
cumplimiento de la normativa vigente y el nivel de calidad y seguridad asistencial.
c) Supervisar el
destino y la adecuada utilización de los fondos públicos del Principado de Asturias
concedidos a personas físicas o jurídicas por medio de subvenciones, contratos,
convenios o cualquier otra figura similar contemplada en la normativa vigente,
y
d) Formular
propuestas de mejora en la calidad y seguridad asistencial de los centros y servicios
sanitarios.
RÉGIMEN SANCIONADOR. INFRACCIONES Y SANCIONES
La responsabilidad
administrativa por las infracciones en materia de centros y servicios
sanitarios recae sobre las personas físicas o jurídicas que sean sus titulares
o gestores.
En cuanto al régimen
sancionador el Decreto se limita a exponer que “los incumplimientos de las
obligaciones establecidas en este decreto se considerarán infracciones
administrativas conforme a lo previsto en el capítulo VI del título I de la Ley
14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y darán lugar, previa instrucción
del oportuno expediente, a las correspondientes sanciones administrativas, sin
perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan
concurrir”, exponiendo la aplicación de dicha Ley en lo que respecta a la
calificación de las infracciones (leves, graves o muy graves) y a la cuantía de
las sanciones a imponer.
La prescripción de
las infracciones y sanciones se ajusta a los plazos previstos en la Ley
30/1992, de 26 de noviembre LRJ-PAC. Por ello, las infracciones muy graves,
graves y leves prescribirán a los tres años, dos años y seis meses,
respectivamente, y las sanciones a los
tres años, dos años y un año dependiendo de si se impusieron por infracciones
muy graves, graves o leves.
El órgano competente
para imponer cualquier sanción -con independencia de su calificación- es el
titular de la Consejería competente en materia sanitaria quien también podrá
acordar –sin que tenga estas medidas carácter sancionador- la clausura o cierre
de centros o servicios sanitarios que no cuenten con las previas autorizaciones
o registros sanitarios preceptivos, o la suspensión de su funcionamiento hasta
tanto no se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos exigidos por
razones de sanidad, higiene o seguridad.
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