Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos. Resumen.

En el BOE del pasado 8 de marzo se publicó el Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, que deroga en su totalidad el Real Decreto 1712/1991, de 29 de noviembre, sobre Registro General Sanitario de Alimentos.

Entrada en vigor

La norma ha entrado en vigor el 9 de marzo de 2011.

Ámbito territorial y adscripción orgánica del Registro

El Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEA) se adscribe a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.

El Registro tendrá carácter nacional y se considerará un registro unificado de ámbito estatal. En él se incluirán los datos de los registros de las Comunidades Autónomas en la materia.

Configuración y carácter del Registro.

El Registro está constituido como una base de datos informatizada, poseyendo carácter público e informativo.

El Registro tendrá carácter público e informativo y se constituirá como base de datos informatizada,

Empresas y establecimientos alimentarios sujetos a inscripción.

Resulta obligatoria la inscripción en el Registro de cada uno de los establecimientos de las empresas alimentarias o, en caso de no poseer establecimientos, de las propias empresas, cuando la sede del establecimiento o domicilio social -o sede- esté en territorio español y se dedique a las siguientes actividades en relación a alimentos o productos alimenticios destinados al consumo humano, materiales y objetos destinados a estar en contacto con alimentos o a coadyuvantes tecnológicos utilizados para la elaboración de alimentos:

1.º Producción, transformación, elaboración y/o envasado.

2.º Almacenamiento y/o distribución y/o transporte.

3.º Importación de productos procedentes de países no pertenecientes a la Unión Europea.

Establecimientos y empresas no sujetos a inscripción

Quedan excluidos de la obligación de inscripción en el Registro los establecimientos y las empresas en el caso de que exclusivamente manipulen, transformen, envasen, almacenen o sirvan alimentos para su venta o entrega in situ al consumidor final, con o sin reparto a domicilio, o a colectividades.

También quedarán excluidos los establecimientos citados cuando éstos suministren a otros establecimientos de estas mismas características, y se trate de una actividad marginal en términos tanto económicos como de producción, respecto de la realizada por aquéllos, que se lleve a cabo en el ámbito de la unidad sanitaria local, zona de salud o territorio de iguales características o finalidad que defina la autoridad competente correspondiente.

Todos estos establecimientos deberán inscribirse en los registros autonómicos establecidos al efecto, previa comunicación del operador de la empresa alimentaria a las autoridades competentes en razón del lugar de ubicación del establecimiento.

Con ello se excluye del registro nacional a las tiendas minoristas, restaurantes, cafeterías, bares, panaderías, pastelerías, comedores de centros escolares u hospitales y otros establecimientos cuya actividad principal es la venta al detalle o el servicio in situ al consumidor final o a colectividades que comercializan en un ámbito local, siendo suficiente su inscripción en un registro de ámbito territorial autonómico.

Productos alimenticios sujetos a inscripción.

Quedan sujetos a inscripción en el RGSEA :

a) Los productos alimenticios destinados a una alimentación especial, cuando su normativa específica así lo disponga.

b) Las aguas minerales naturales y las aguas de manantial cuya extracción se efectúe en el territorio nacional, así como las extraídas en países terceros, tras su reconocimiento como tales por el Estado español, salvo que ya hayan sido reconocidas por otro Estado miembro de la Unión Europea.

Contenido del Registro.

Serán objeto de asiento en el Registro:

a) El inicio de las actividades de las empresas y establecimientos sujetos a inscripción.

No obstante, el establecimiento que se dedique, exclusivamente, al almacenamiento o depósito de productos envasados, perteneciente a una empresa que posee en el territorio de la misma comunidad autónoma un establecimiento de producción, transformación, elaboración o envasado, no será objeto de inscripción independiente sino que figurará anotado en la de este último establecimiento.

b) La puesta en el mercado de los productos alimenticios para una alimentación especial y la autorización o reconocimiento de las aguas minerales naturales y las aguas de manantial

c) La modificación de cualquiera de los datos de la información obligatoria necesaria para la inscripción de las empresas y establecimientos alimentarios y de los productos alimenticios para una alimentación especial y las aguas minerales naturales y las aguas de manantial.

d) El cese definitivo de la actividad económica de las empresas y establecimientos que dará lugar a la cancelación de la inscripción.

e) El cese de la comercialización de los productos alimenticios para una alimentación especial y de las aguas minerales naturales y las aguas de manantial, que darán lugar a la cancelación de la inscripción.

La inscripción de las empresas, establecimientos y productos se practicará a instancia de los operadores de empresa alimentaria. Dichos operadores deberán comunicar a la autoridad competente tanto la modificación de cualquiera de los datos sujetos a inscripción, como el cese de la actividad de las empresas y establecimientos o de la comercialización de los productos alimenticios sujetos a inscripción.

No obstante, cuando la circunstancia comunicada afecte a alguna de las empresas, establecimientos y productos sujetos a autorización administrativa, la modificación o cancelación registral sólo se producirá tras la constatación de dicha circunstancia por las autoridades competentes.

La modificación o cancelación registral también podrá practicarse de oficio, otorgándose previamente un período de alegaciones, cuando se constate la inexactitud de los datos de la inscripción o la concurrencia de alguna de las circunstancias contempladas en las letras d) y e) citadas.

Procedimiento para la inscripción, modificación y cancelación registral de las empresas y establecimientos alimentarios.

La presentación de una comunicación previa a las autoridades competentes será condición única y suficiente para que se tramite la inscripción de las empresas y establecimientos en el Registro y simultáneamente se pueda iniciar la actividad, sin perjuicio de los controles que posteriormente puedan llevarse a cabo.

Datos a aportar por el operador de la empresa

La información que el operador de la empresa debe aportar es la siguiente:

-Nombre o razón social.

- NIF, NIE o CIF.

-El objeto de todas sus actividades.

-La sede del establecimiento o, en el caso de empresas que no posean ningún establecimiento, el domicilio social.

Presentación de la solicitud de inscripción para obtener la autorización sanitaria de funcionamiento en el caso de establecimientos referidos en el art. 4.2 del Reglamento (CE) n.º 853/2004

En el caso de los establecimientos  a que hace referencia el artículo 4.2 del Reglamento (CE) n.º 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal, sujetos a autorización sanitaria de funcionamiento, el operador deberá presentar la solicitud de inscripción en el RGSEA para que las autoridades competentes de la comunidad autónoma procedan a su autorización.

Lugar de presentación de la comunicación previa o solicitud de inscripción.

La comunicación previa o solicitud de inscripción, así como la comunicación de modificación de cualquiera de los datos de información obligatoria señalados en el apartado anterior o del cese definitivo de actividad económica de los establecimientos, se presentarán ante la autoridad competente de la comunidad autónoma por razón del lugar de su ubicación, en la forma que ésta disponga.

En el caso de las empresas que no posean ningún establecimiento, se dirigirán a la autoridad competente de la comunidad autónoma en que se encuentre su domicilio social.

Recibida la comunicación previa o, en su caso, autorizada la inscripción solicitada, las comunidades autónomas lo comunicarán a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, que procederá a su inscripción en el Registro y a la asignación del número de identificación de carácter nacional.

El Registro comunicará a la comunidad autónoma correspondiente el número de identificación, dentro de los quince días hábiles siguientes a la recepción de la documentación.

Procedimiento para la inscripción, modificación y cancelación registral de productos alimenticios para una alimentación especial.

Dichos productos se inscribirán en el Registro cuando así lo disponga su normativa específica, previa comunicación de la primera puesta en el mercado nacional por parte del operador de empresa alimentaria. 

a) Productos alimenticios para una alimentación especial de fabricación nacional o procedentes de otro Estado de la UE cuyo fabricante tenga sede o domicilio social en España.

La comunicación de la primera puesta en el mercado español de productos de fabricación nacional o procedentes de otro Estado miembro de la Unión Europea, cuyo fabricante o responsable tenga su sede o domicilio social en el territorio español, se realizará, con carácter previo o simultáneo a esa primera comercialización, ante la autoridad competente de la comunidad autónoma por razón del lugar de ubicación de su sede o domicilio social, en la forma en que ésta disponga, debiendo presentarse como información obligatoria un modelo del etiquetado del producto.

La autoridad competente de la comunidad autónoma resolverá sobre la adecuación del modelo de etiquetado presentado a la normativa específica de cada uno de los productos comunicados.

Dicha resolución, junto con el modelo de etiquetado, será remitida a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, que procederá a inscribir el producto en el Registro y asignarle, en su caso, el número de identificación de carácter nacional, que será comunicado a la comunidad autónoma correspondiente dentro de los quince días hábiles siguientes a la recepción de la documentación.

b) Productos alimenticios para una alimentación especial procedentes de otros Estados miembros de la Unión Europea, cuyo fabricante o responsable no tenga su sede o domicilio social en España, o de países terceros.

La comunicación de la primera puesta en el mercado nacional de productos procedentes de otros Estados miembros de la Unión Europea, cuyo fabricante o responsable no tenga su sede o domicilio social en España, o de países terceros, se presentará ante la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición.

c) Productos alimenticios para una alimentación especial ya comercializados en la Unión Europea.

En el caso de productos ya comercializados en la Unión Europea, la comunicación con el modelo del etiquetado del producto se acompañará de la indicación de la autoridad destinataria de la primera comunicación.

Aguas minerales naturales y aguas de manantial.

La solicitud de inscripción de aguas minerales naturales y de aguas de manantial extraídas en territorio nacional, así como la comunicación de modificación de datos se presentarán ante la autoridad competente de la comunidad autónoma por razón del lugar de ubicación del manantial o de la captación, en la forma que ésta disponga.

El expediente de inscripción, una vez evaluado y resuelto por la comunidad autónoma, se remitirá a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, que procederá a inscribir el producto en el Registro y asignarle el número de identificación de carácter nacional, que será comunicado a la comunidad autónoma correspondiente dentro de los quince días hábiles siguientes a la recepción de la documentación.

Asimismo, la comunicación de modificación de los datos de la inscripción y la resolución de baja de la inscripción por revocación de la autorización administrativa de aprovechamiento de las aguas minerales naturales y de manantial serán remitidas a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición a los efectos del correspondiente asiento registral.

La solicitud de inscripción, así como la comunicación de modificación de datos de aguas minerales naturales y de aguas de manantial de países terceros se presentarán ante la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición.

Certificaciones 

La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición facilitará a quien lo solicite, certificaciones de los datos obrantes en el Registro.

Vigencia de las inscripciones previas

Las inscripciones de empresas, establecimientos y productos que en la actualidad figuran en el Registro continuarán teniendo plena validez.

Ver el Real Decreto 191/2011