Se cumplen 20 años del nacimiento de los medicamentos genéricos, pero
la industria emplea diversas estrategias para seguir dominando el
mercado.
Hasta el 30 de diciembre de 1996, los medicamentos genéricos no suponían ninguna amenaza para la gran industria farmacéutica en España, simplemente porque no existían.
Veinte años después, la venta de estos medicamentos, cuyo principio activo y efectividad es exactamente igual al del fármaco de marca y que se producen una vez éste ha perdido la patente, supone el 40% del mercado en número de unidades.
Sin embargo, sigue estando muy por debajo de la media europea, que se sitúa en torno al 60%. Y es que la industria farmacéutica se ha armado de distintas estrategias para no perder un mercado que le reporta miles de millones en beneficios.
Aunque las encuestas de los últimos años muestran que un 80% de la población confía ya en los genéricos, las campañas de desprestigio han sido constantes, sobre todo desde que la Ley 29/2006 fomentara la prescripción por principio activo y el Real Decreto Ley 9/2011 impusiera su prescripción obligatoria, lo que obligaba a las farmacias a dispensar el medicamento más barato.
"Entonces empezó el ataque de la industria farmacéutica. Hasta entonces el genérico no era competencia para la industria porque la mayoría de médicos recetaba por marca", dice a Diagonal Abel Novoa, médico presidente de la plataforma NoGracias.
"Existe la idea de que los genéricos ‘no cumplen’ los mismos criterios de calidad que los medicamentos de marca, lo que es falso. Desde luego, gran parte de esa falsa creencia se debe a la presión constante de la industria de medicamentos de marca, que ve amenazado su monopolio de facto por los genéricos", dice Mercedes Pérez-Fernández, responsable de ética de la Red Española de Atención Primaria y miembro del Equipo CESCA.
Lo cierto es que un medicamento de marca y su genérico tienen el mismo principio activo, y que el "20% de variabilidad" por el que se los ataca no se refiere ni al principio activo ni a la efectividad, sino a la absorción. Una variabilidad que puede darse en genéricos pero también entre dos lotes del mismo fármaco de marca, y que no afecta a nivel clínico.
En 2014, un estudio realizado por la UNED concluía que existía en internet "una estrategia de comunicación explícita con un objetivo muy claro: generar percepciones de riesgo a su alrededor para frenar su aceptabilidad social".
Para ello, la industria ha utilizado a asociaciones de pacientes y consumidores, dice Novoa. Pero también, y sobre todo, a las sociedades médicas. "Casi todas las sociedades médicas dependen de las industrias farmacéuticas, alimentarias, de gestión y tecnológicas para sus actividades. En general, dichas industrias cubren el 90% y más de los presupuestos de dichas sociedades. Quien paga manda, y por ello las sociedades actúan de 'delegados comerciales ilustrados' de las industrias de medicamentos de marca. Son la voz de su amo, lo que nosotros llamamos 'suciedades' científicas", añade Juan Gérvas, profesor visitante en la Escuela Nacional de Sanidad, del Equipo CESCA y NoGracias.
"Además, los médicos no tienen por qué aprenderse los 'nombres de fantasía', y las industrias no tienen por qué 'ligar' ese nombre a la corrupción del pago de regalos, invitaciones, formación continuada y demás", añade este médico en referencia a los regalos y beneficios que los médicos reciben de las farmacéuticas con la intención de que prescriban sus medicamentos.
Pero a la industria no le basta con deslegitimar los medicamentos genéricos. Tienen diversas estrategias, como "pagar a las empresas de genéricos para que no saquen genéricos o para que los retrasen, y así pueden seguir explotando en exclusividad aunque haya caducado la patente", indica Novoa.
O, como añade Miguel Jara, del Bufete Almodóvar & Jara, especializado en análisis de medicamentos, "demandar por sistema a otros laboratorios que osen fabricar productos similares a los suyos, lo que ocurrió en India con el fármaco Glivec, aunque un tribunal dio la razón a los laboratorios que habían hecho la copia porque la ley india de medicamentos sólo permite patentar las verdaderas novedades". Pero una de sus principales estrategias en los últimos años, y la más silenciosa, ha sido la de 'alargar' la vida de las patentes, que tienen una duración de 20 años.
'Evergreening' y 'me-too'
Me-too, "yo también". Quizá no haya oído hablar de ellos, pero lo más probable es que los haya consumido o los vaya a consumir en algún momento, todo por el bien de la industria farmacéutica. "Ahora mismo la mayoría de los medicamentos son me-too –dice Abel Novoa–. Son el 60% de todos los medicamentos en el mercado y los más prescritos, más del 80% del gasto se va en ellos".
El problema de los me-too es que no curan más que los ya existentes, no suponen apenas innovación y son mucho más caros. "Cuando va a extinguirse la patente de un fármaco, la farmacéutica saca otro sin novedad terapéutica pero con algún cambio insustancial que las autoridades sanitarias les aprueban como si fuera nuevo, y por lo tanto bajo patente. Consiguen así 'alargar' la vida en monopolio del ya existente", dice Miguel Jara.
Forman parte, como denunciaba en mayo el Consejo Estatal de Estudiantes de Medicina (CEEM), "del fenómeno de evergreening o reverdecimiento, que consiste en mantener bajo patente un compuesto de forma indefinida encadenando diferentes patentes sobre el mismo, ya sea a través de pequeños cambios químicos o adjudicándole nuevas indicaciones".
A menudo se trata de pequeñas modificaciones en la formulación: la versión bucodispensable o líquida de un fármaco en píldoras, por ejemplo. Otra son pequeños cambios en la molécula, como ocurre con el esomeprazol, patentado con la marca Nexium, que es la imagen especular de la molécula del protector gástrico omeprazol. "De hecho es omeprazol, pero cuesta 20 veces más. Nos gastamos 100 millones de euros al año en pagar medicamentos iguales que el omeprazol pero mucho más caros. Si lo prescribe un médico, como no tiene genérico, la farmacia tiene que dispensarlo", dice Novoa.
Gérvas mantiene que "son medicamentos me-too aproximadamente el 90% de los que se financian públicamente. Es decir, se podría ofrecer excelente medicina e innovación con el 10% de los medicamentos, y con la aprobación de las novedades que aportan beneficios para la salud de los pacientes. En 2014 sólo se aprobaron tres medicamentos que fueron verdadera innovación".
Además, como denuncia la asociación Farmacríticxs, los me-too, aunque no suponen una innovación, absorben la mayoría de los recursos en I+D a pesar de que "están dirigidos al 10% de la población mundial, es decir, a los países desarrollados que pueden permitírselos".
Desde CEEM denuncian que este modelo "ignora las principales cargas de enfermedad", ya que en la última década "sólo el 25% de los fármacos comercializados han presentado algún beneficio terapéutico con respecto a los existentes". Quedan olvidadas las epidemias que asolan los países más pobres, como sida, malaria, tuberculosis, etc., o las enfermedades raras, que no suponen beneficios para la industria.
Pelotazos
Así, aunque los genéricos cada vez ganan más peso y se calcula que su prescripción está ahorrando del orden de los mil millones de euros al año en España, son los medicamentos de marca, sean me-too o novedosos, los que se llevan una mayor tajada del presupuesto en sanidad.
El gasto público en recetas en 2015 fue de 10.106 millones de euros, casi 2% más que el año anterior, mientras que el gasto farmacéutico hospitalario fue de 6.668 millones, con un 26% de incremento. Este aumento vertiginoso se debe en parte a los casi 1.100 millones que se desembolsaron a la farmacéutica Gilead para tratar ese año a 60.000 pacientes con hepatitis C con el fármaco sofosbuvir, marca Sovaldi, que cuesta en nuestro país unos 13.000 euros por paciente (empezó en 43.000).
Licencias obligatorias
La OMS permite que los países emitan "licencias obligatorias", es decir, encargar a un laboratorio nacional la fabricación de un genérico, saltándose la patente de un medicamento, cuando se trate de una cuestión de salud pública.
Si el Gobierno español lo hubiera hecho, "habría permitido tratar a los 60.000 pacientes por 12 millones de euros, o a los 700.000 infectados que se calcula hay en el país por 140 millones", indican desde la Coordinadora Antiprivatización de la Sanidad (CAS Madrid).
Pero "España no se ha atrevido, porque Europa no nos ha dejado, porque la industria ha presionado muchísimo, etc., pero Marruecos sí lo ha hecho, y allí cuesta cien euros", dice Novoa.
Así, explica este médico, el elevado precio del producto en España hace que se hayan establecido condiciones restrictivas para el acceso al mismo: "Los estadios iniciales de cirrosis no entran en principio, sólo las cirrosis avanzadas. Esto ha provocado que muchos pacientes estén haciendo turismo a Marruecos y Egipto para que les pongan el tratamiento completo de sofosbuvir".
Sovaldi ha sido el gran negocio de Gilead, que en 2014 obtuvo 13.300 millones en beneficio, un 285% más que el año anterior, 10.000 de ellos por el fármaco anti-hepatitis C.
Aunque las farmacéuticas justifican el precio de los medicamentos por la "inversión en la investigación", "casi todas las patentes provienen de estudios financiados con dinero público en instituciones universitarias y de investigación que todos apoyamos con nuestros impuestos. En realidad, la industria farmacéutica ha dejado de innovar, se limita a comprar lo que hacen los demás, generalmente con financiación pública", dice Mercedes Pérez-Fernández.
Los últimos estudios apuntan a que los gobiernos financian el 84% de la investigación, frente a un 12% de los laboratorios. Además, en el caso del sofosbuvir, muchos ponen en duda la patente, ya que está basado en un anticanceroso ya existente.
Y el sofosbuvir no es el único con un precio exorbitante. Ocurre lo mismo con muchos nuevos medicamentos anticancerígenos, algunos de los cuales no muestran muchas mejoras con respecto a los ya existentes, indica Gérvas. "Desde luego, algunos medicamentos tienen un uso adecuado, pero los precios exorbitantes no se justifican en ningún caso", añade.
Un proceso oscuro
Aunque en España existe un sistema de precios de referencia, que establece el precio máximo que el Sistema Nacional de Salud va a pagar por un medicamento incluido dentro de un grupo, cada vez que un nuevo fármaco sale a la luz se produce una negociación entre la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos y el laboratorio farmacéutico.
"Si el Estado es el máximo cliente, tiene capacidad de negociar, pero el proceso de negociación con las empresas es oscuro, muy poco transparente. Las empresas ponen el precio de una manera aleatoria, que no tiene que ver con lo que les ha costado desarrollar el medicamento", dice Novoa, que añade: "La industria juega sus cartas, de presionar, de convencer a los gobernantes de que necesitan que los medicamentos sean caros para poder seguir investigando, estas cosas que sabemos que no tienen que ver con la realidad, y consiguen que los gobiernos acepten precios que están muy por encima del valor del fármaco".
Por todo ello, indica Pérez-Fernández, "por filosofía y ciencia, por conciencia y economía, lo conveniente es un mercado fuerte de genéricos, y de ahí la necesidad de su utilización preferente".
Veinte años después, la venta de estos medicamentos, cuyo principio activo y efectividad es exactamente igual al del fármaco de marca y que se producen una vez éste ha perdido la patente, supone el 40% del mercado en número de unidades.
Sin embargo, sigue estando muy por debajo de la media europea, que se sitúa en torno al 60%. Y es que la industria farmacéutica se ha armado de distintas estrategias para no perder un mercado que le reporta miles de millones en beneficios.
Aunque las encuestas de los últimos años muestran que un 80% de la población confía ya en los genéricos, las campañas de desprestigio han sido constantes, sobre todo desde que la Ley 29/2006 fomentara la prescripción por principio activo y el Real Decreto Ley 9/2011 impusiera su prescripción obligatoria, lo que obligaba a las farmacias a dispensar el medicamento más barato.
"Entonces empezó el ataque de la industria farmacéutica. Hasta entonces el genérico no era competencia para la industria porque la mayoría de médicos recetaba por marca", dice a Diagonal Abel Novoa, médico presidente de la plataforma NoGracias.
"Existe la idea de que los genéricos ‘no cumplen’ los mismos criterios de calidad que los medicamentos de marca, lo que es falso. Desde luego, gran parte de esa falsa creencia se debe a la presión constante de la industria de medicamentos de marca, que ve amenazado su monopolio de facto por los genéricos", dice Mercedes Pérez-Fernández, responsable de ética de la Red Española de Atención Primaria y miembro del Equipo CESCA.
Lo cierto es que un medicamento de marca y su genérico tienen el mismo principio activo, y que el "20% de variabilidad" por el que se los ataca no se refiere ni al principio activo ni a la efectividad, sino a la absorción. Una variabilidad que puede darse en genéricos pero también entre dos lotes del mismo fármaco de marca, y que no afecta a nivel clínico.
En 2014, un estudio realizado por la UNED concluía que existía en internet "una estrategia de comunicación explícita con un objetivo muy claro: generar percepciones de riesgo a su alrededor para frenar su aceptabilidad social".
Para ello, la industria ha utilizado a asociaciones de pacientes y consumidores, dice Novoa. Pero también, y sobre todo, a las sociedades médicas. "Casi todas las sociedades médicas dependen de las industrias farmacéuticas, alimentarias, de gestión y tecnológicas para sus actividades. En general, dichas industrias cubren el 90% y más de los presupuestos de dichas sociedades. Quien paga manda, y por ello las sociedades actúan de 'delegados comerciales ilustrados' de las industrias de medicamentos de marca. Son la voz de su amo, lo que nosotros llamamos 'suciedades' científicas", añade Juan Gérvas, profesor visitante en la Escuela Nacional de Sanidad, del Equipo CESCA y NoGracias.
"Además, los médicos no tienen por qué aprenderse los 'nombres de fantasía', y las industrias no tienen por qué 'ligar' ese nombre a la corrupción del pago de regalos, invitaciones, formación continuada y demás", añade este médico en referencia a los regalos y beneficios que los médicos reciben de las farmacéuticas con la intención de que prescriban sus medicamentos.
Pero a la industria no le basta con deslegitimar los medicamentos genéricos. Tienen diversas estrategias, como "pagar a las empresas de genéricos para que no saquen genéricos o para que los retrasen, y así pueden seguir explotando en exclusividad aunque haya caducado la patente", indica Novoa.
O, como añade Miguel Jara, del Bufete Almodóvar & Jara, especializado en análisis de medicamentos, "demandar por sistema a otros laboratorios que osen fabricar productos similares a los suyos, lo que ocurrió en India con el fármaco Glivec, aunque un tribunal dio la razón a los laboratorios que habían hecho la copia porque la ley india de medicamentos sólo permite patentar las verdaderas novedades". Pero una de sus principales estrategias en los últimos años, y la más silenciosa, ha sido la de 'alargar' la vida de las patentes, que tienen una duración de 20 años.
'Evergreening' y 'me-too'
Me-too, "yo también". Quizá no haya oído hablar de ellos, pero lo más probable es que los haya consumido o los vaya a consumir en algún momento, todo por el bien de la industria farmacéutica. "Ahora mismo la mayoría de los medicamentos son me-too –dice Abel Novoa–. Son el 60% de todos los medicamentos en el mercado y los más prescritos, más del 80% del gasto se va en ellos".
El problema de los me-too es que no curan más que los ya existentes, no suponen apenas innovación y son mucho más caros. "Cuando va a extinguirse la patente de un fármaco, la farmacéutica saca otro sin novedad terapéutica pero con algún cambio insustancial que las autoridades sanitarias les aprueban como si fuera nuevo, y por lo tanto bajo patente. Consiguen así 'alargar' la vida en monopolio del ya existente", dice Miguel Jara.
Forman parte, como denunciaba en mayo el Consejo Estatal de Estudiantes de Medicina (CEEM), "del fenómeno de evergreening o reverdecimiento, que consiste en mantener bajo patente un compuesto de forma indefinida encadenando diferentes patentes sobre el mismo, ya sea a través de pequeños cambios químicos o adjudicándole nuevas indicaciones".
A menudo se trata de pequeñas modificaciones en la formulación: la versión bucodispensable o líquida de un fármaco en píldoras, por ejemplo. Otra son pequeños cambios en la molécula, como ocurre con el esomeprazol, patentado con la marca Nexium, que es la imagen especular de la molécula del protector gástrico omeprazol. "De hecho es omeprazol, pero cuesta 20 veces más. Nos gastamos 100 millones de euros al año en pagar medicamentos iguales que el omeprazol pero mucho más caros. Si lo prescribe un médico, como no tiene genérico, la farmacia tiene que dispensarlo", dice Novoa.
Gérvas mantiene que "son medicamentos me-too aproximadamente el 90% de los que se financian públicamente. Es decir, se podría ofrecer excelente medicina e innovación con el 10% de los medicamentos, y con la aprobación de las novedades que aportan beneficios para la salud de los pacientes. En 2014 sólo se aprobaron tres medicamentos que fueron verdadera innovación".
Además, como denuncia la asociación Farmacríticxs, los me-too, aunque no suponen una innovación, absorben la mayoría de los recursos en I+D a pesar de que "están dirigidos al 10% de la población mundial, es decir, a los países desarrollados que pueden permitírselos".
Desde CEEM denuncian que este modelo "ignora las principales cargas de enfermedad", ya que en la última década "sólo el 25% de los fármacos comercializados han presentado algún beneficio terapéutico con respecto a los existentes". Quedan olvidadas las epidemias que asolan los países más pobres, como sida, malaria, tuberculosis, etc., o las enfermedades raras, que no suponen beneficios para la industria.
Pelotazos
Así, aunque los genéricos cada vez ganan más peso y se calcula que su prescripción está ahorrando del orden de los mil millones de euros al año en España, son los medicamentos de marca, sean me-too o novedosos, los que se llevan una mayor tajada del presupuesto en sanidad.
El gasto público en recetas en 2015 fue de 10.106 millones de euros, casi 2% más que el año anterior, mientras que el gasto farmacéutico hospitalario fue de 6.668 millones, con un 26% de incremento. Este aumento vertiginoso se debe en parte a los casi 1.100 millones que se desembolsaron a la farmacéutica Gilead para tratar ese año a 60.000 pacientes con hepatitis C con el fármaco sofosbuvir, marca Sovaldi, que cuesta en nuestro país unos 13.000 euros por paciente (empezó en 43.000).
Licencias obligatorias
La OMS permite que los países emitan "licencias obligatorias", es decir, encargar a un laboratorio nacional la fabricación de un genérico, saltándose la patente de un medicamento, cuando se trate de una cuestión de salud pública.
Si el Gobierno español lo hubiera hecho, "habría permitido tratar a los 60.000 pacientes por 12 millones de euros, o a los 700.000 infectados que se calcula hay en el país por 140 millones", indican desde la Coordinadora Antiprivatización de la Sanidad (CAS Madrid).
Pero "España no se ha atrevido, porque Europa no nos ha dejado, porque la industria ha presionado muchísimo, etc., pero Marruecos sí lo ha hecho, y allí cuesta cien euros", dice Novoa.
Así, explica este médico, el elevado precio del producto en España hace que se hayan establecido condiciones restrictivas para el acceso al mismo: "Los estadios iniciales de cirrosis no entran en principio, sólo las cirrosis avanzadas. Esto ha provocado que muchos pacientes estén haciendo turismo a Marruecos y Egipto para que les pongan el tratamiento completo de sofosbuvir".
Sovaldi ha sido el gran negocio de Gilead, que en 2014 obtuvo 13.300 millones en beneficio, un 285% más que el año anterior, 10.000 de ellos por el fármaco anti-hepatitis C.
Aunque las farmacéuticas justifican el precio de los medicamentos por la "inversión en la investigación", "casi todas las patentes provienen de estudios financiados con dinero público en instituciones universitarias y de investigación que todos apoyamos con nuestros impuestos. En realidad, la industria farmacéutica ha dejado de innovar, se limita a comprar lo que hacen los demás, generalmente con financiación pública", dice Mercedes Pérez-Fernández.
Los últimos estudios apuntan a que los gobiernos financian el 84% de la investigación, frente a un 12% de los laboratorios. Además, en el caso del sofosbuvir, muchos ponen en duda la patente, ya que está basado en un anticanceroso ya existente.
Y el sofosbuvir no es el único con un precio exorbitante. Ocurre lo mismo con muchos nuevos medicamentos anticancerígenos, algunos de los cuales no muestran muchas mejoras con respecto a los ya existentes, indica Gérvas. "Desde luego, algunos medicamentos tienen un uso adecuado, pero los precios exorbitantes no se justifican en ningún caso", añade.
Un proceso oscuro
Aunque en España existe un sistema de precios de referencia, que establece el precio máximo que el Sistema Nacional de Salud va a pagar por un medicamento incluido dentro de un grupo, cada vez que un nuevo fármaco sale a la luz se produce una negociación entre la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos y el laboratorio farmacéutico.
"Si el Estado es el máximo cliente, tiene capacidad de negociar, pero el proceso de negociación con las empresas es oscuro, muy poco transparente. Las empresas ponen el precio de una manera aleatoria, que no tiene que ver con lo que les ha costado desarrollar el medicamento", dice Novoa, que añade: "La industria juega sus cartas, de presionar, de convencer a los gobernantes de que necesitan que los medicamentos sean caros para poder seguir investigando, estas cosas que sabemos que no tienen que ver con la realidad, y consiguen que los gobiernos acepten precios que están muy por encima del valor del fármaco".
Por todo ello, indica Pérez-Fernández, "por filosofía y ciencia, por conciencia y economía, lo conveniente es un mercado fuerte de genéricos, y de ahí la necesidad de su utilización preferente".
